行业标准概要 一、电磁兼容的基本概念二、YY0505-2005医用电气设备电磁兼容标准的 简析三、企业设计整改、达标需关注的几个步骤 一、电磁兼容的基本概念 （一）电磁骚扰的危害（二）电磁骚扰的传播（三）电磁兼容性原理（四）电磁兼容的测量单位 （一）电磁骚扰的危害 名词:电磁骚扰和电磁干扰电磁骚扰（electromagnetic...
YY0505-2012做了如下改动：1.编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改 为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”；2.增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说 明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系统的警告和说明，在36.201.1中增加了该类别的说明和理由；二、YY0505-...
类设备,不适用于YY 0505,而需要使用GB/T 18268. 1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1标准规定了 检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、 试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求,引用的电磁兼容 标准与YY 0505基本一致。 GB/T 18268. 1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求,...
1. 医用光学内窥镜 - 一般情况:通常需要执行YY 0505标准。因为内窥镜在使用过程中可能会受到周围电磁环境的干扰,例如医院中各种电子设备产生的电磁信号,如果内窥镜本身的抗扰度不够,可能会影响图像的清晰度、稳定性甚至导致设备故障,从而影响诊断和治疗过程。同时,内窥镜自身也可能会发射电磁干扰,影响其他医疗设备的正...
YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准,对于控制产品电磁兼容指标,保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划,国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全...
一、YY0505-2012中针对电磁发射测试（EMI）项目 1、传导骚扰（CE)：GB4824、GB4343、GB17743 2、辐射骚扰(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743 3、断续骚扰(喀呖声)：GB4824、GB4343.1 4、谐波电流发射：GB17625.1 5、电压波动/闪烁发射：GB17625.2。二、YY0505-2012电磁发射的试验（EMS）要求 1、按照GB4824...
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的,与GB 9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》并列的基础通用安全标准。对于控制产品电磁兼容指标,保证人民群众用械安全起着...
医用离心机YY0505测试流程 1、申请人提供测试产品资料; 2、根据申请人提供的产品信息,中拓向申请方报价; 3、申请方确认报价后填写申请表、与中拓检测签订服务协议; 4、实验室根据相关的检测标准对所申请的产品进行测试; 5、医用离心机测试通过,出具YY0505标准测试报告给客户。
自从医疗电气设备执行新标准YY0505-2012后,接待了很多医疗企业提出对电磁兼容项目预测加整改的申请,从与企业交流得知,因为原来的医疗注册只要求安规项目,去年开始才要求电磁兼容,所以导致很多企业在研发设计产品时候,并没有过多地考虑电磁兼容的设计,相当多的企业工程对电磁兼容的了解不够透彻,所以导致现在申请医疗注册证...
YY0505试验及要求-北检EMC培训汇总 YY0505电磁兼容试验及要求 电磁兼容室孟志平 北京市医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心