2023年5月起，YY0505-2012标准将被YY9706.101-2021标准替代。新旧标准间的区别和标准解读难点引人关注。从本质上讲，新旧版EMC测试并无显著差异。若产品符合旧版标准，面对新版标准，无需过度担忧。但需注意，IEC60601-1-2第四版对EMS测试等级进行了调整，ESD测试等级翻倍增长。故若产品按旧版研发，则...
医疗器械电磁兼容标准换版更新解析YY0505更新为YY9706.102 解答:我司在成都拥有电磁兼容EMC测试基地,拥有CNAS和CMA资质,YY 9706.102-2021,其中无锡、广州的实验室拥有国家级CMA资质,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册,欢迎来电咨询。助力产品的本地化测试,帮助提升工程师设计与研发能力,提高产品检测与认证通过率,欢迎...
结合标准文件的内容,目前对于最新版本YY9706.101-2021与旧版YY0505-2012的EMC测试从本质上来讲并没有差异,如果产品按照旧标能符合的产品,面对最新版本标准也无需要太过担心,但是要值得注意的是IEC60601-1-2的第四版本对于EMS的测试等级,针对ESD测试等级是翻倍增长的,所以如果之前是按旧标来研发的产品需要注意了。
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)2018年度标准审定会上,审定通过了近20份医用电气设备标准,其中包括了医用电气设备电磁兼容性标准YY 0505。该标准由全国医用电器标准化技术委员会提出并归口,上海市医疗器械检测所为主起草单位,部分企业和检测机构参加起草工作。新版YY 0505等同采用IEC 60601-1-2:2007。新版YY...
《YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》是中国国家食品药品监督管理局发布的一项国家标准,主要针对医用电气设备及其系统在电磁环境中的性能提出了具体的要求。该标准旨在确保这些设备能够在预期的电磁环境中正常工作,并且不会对同一环境下的其他设备造成不可接受的电磁干扰...
代替YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 国家食品药品监督管理局 发布 1 范围和目的 1.201范围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。 1.202 目的 本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验,并作为专用标准中电磁兼容性要...
三版-四版 : (1)、静电放电试验接触放电试验等级由6KV上升至8KV;空气放电试验等级由8KV上升至15KV;这一变化是影响比较大的,以目前医疗器械采用的接触6KV,空气8KV等级来论,大部分的有源器械不做防护完全通不过静电试验,很多器械也是在磕磕绊绊中险过标准要求,如果后期YY0505参照IEC第四版调高级别,无非又是一次...
医用电气设备电磁兼容测试最新标准,代替现行的YY0505-2012标准,在近几年将逐步实施。国内采用YY9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 标准,国际采用标准IEC60601-1-2:2007。 标准发布部门:国家药品监督管理局 ...
医用电气设备电磁兼容测试最新标准,代替现行的YY0505-2012标准,在近几年将逐步实施。国内采用YY9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 标准,国际采用标准IEC60601-1-2:2007。 标准发布部门:国家药品监督管理局 ...
(正版标准) YY 0505-2012. 下载积分: 2500 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:77 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2020-02-15 18:51:45 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 17 p. UL 1598A-2005(R2020)(高清原版) 284 p. IEC IEEE 62209-1528-2020(高清原版) 17 p. ASTM D...