11. 对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验。最后需要补充说明的是医用电气设备EMC标准YY 0505-2012版实际等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004标准，但与IEC 60601-1-2：2007之间还是存在一定差异。YY0505-2012医用电气设备EMC电磁兼容专用检验...
YY0505-2012做了如下改动：1.编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改 为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”；2.增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说 明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系统的警告和说明，在36.201.1中增加了该类别的说明和理由；2021/10/10 ...
【文号】食药监办械[2012]149号 【施行日期】2012.12.19 【效力等级】部门规范性文件 【时效性】失效 【主题分类】标准化 正文 国家食品药品监督管理局办公室关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 (食药监办械[2012]149号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药...
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 36.202.3 13,电快速瞬变脉冲群抗扰度 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 36.202.4 14,浪涌抗扰度 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY ...
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第I类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后,首次申报注册的第1、Ⅱ...
四、YY0505-2012抗扰度试验要求 1. 抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定,通常适用于任何环境下使用的设备和系统。 2. 当使用环境的期望电磁特性恶劣时,应优先采用较高抗扰度试验电平。 3. 对于生命支持设备和系统,为了建立更宽的安全裕度,即使在通常的医疗使用环境下使用,必须有更高的抗扰度电平。
yy0505 2012标准 首先,yy0505 2012标准是指在特定领域内制定的一套规范性文件,用于指导和规范相关产品或服务的生产、使用和管理。该标准的制定是为了保障产品质量、提高生产效率、促进行业健康发展。因此,遵循和执行这一标准对于相关行业来说至关重要。 其次,yy0505 2012标准主要包括了哪些内容呢?首先,它对产品的设计...
YY0505-2012医用电气设备EMC送检要求 申请电磁兼容检验请提供材料如下: 一、送检样品及附件 送检样品主机一台,包括产品配套使用的附件,如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等(测试附件指注册单元中包含的全部配/附件;测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件;测试工装指样品按照运行模式工作所需...
通过实施YY 0505-2012标准，制造商可以确保其医用电气设备和系统符合电磁兼容性的要求，从而降低潜在的安全风险。这对于保护患者、医务人员以及医疗设备的正常运行具有重要意义。此外，该标准还有助于提高医疗设备的整体质量和可靠性，从而提高医疗服务的质量。综上所述，YY 0505-2012标准对于保障医用电气设备...
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》于2012年12月17日发布,2014年1月1日实施。 YY0505-2012比YY0505-2005在内容上增加了一个IEC60601-1-2的2004的A1内容。 0505-2012标准中关于A类设备和B类设备的区分: ...