11. 对含有无线电设备的设备和系统，如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求，可免予相应试验。最后需要补充说明的是医用电气设备EMC标准YY 0505-2012版实际等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004标准，但与IEC 60601-1-2：2007之间还是存在一定差异。YY0505-2012医用电气设备EMC电磁兼容专用检验...
2023年5月起，YY0505-2012标准将被YY9706.101-2021标准替代。新旧标准间的区别和标准解读难点引人关注。从本质上讲，新旧版EMC测试并无显著差异。若产品符合旧版标准，面对新版标准，无需过度担忧。但需注意，IEC60601-1-2第四版对EMS测试等级进行了调整，ESD测试等级翻倍增长。故若产品按旧版研发，则...
YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》于2012年12月17日发布,2014年1月1日实施。 YY0505-2012比YY0505-2005在内容上增加了一个IEC60601-1-2的2004的A1内容。 0505-2012标准中关于A类设备和B类设备的区分: ...
3国家食品药品监督管理局办公室关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知食药监办械[2012]149号2012年12月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心:为做好YY0505-2012医疗器械行业标准发布实施工作,国家局组织制定了《YY0505-2012医疗...
数字化心电工作站YY0505检测认证EMC整改 所在地 广东省东莞市南城街道簪花路11号1单元1001室(注册地址) 联系电话 0135-37183854 手机号 13537183854 微信号 13537183854 商务经理 汪小姐请说明来自顺企网,优惠更多 让卖家联系我 13537183854 产品详细介绍 Y0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼...
【文号】食药监办械[2012]149号 【施行日期】2012.12.19 【效力等级】部门规范性文件 【时效性】失效 【主题分类】标准化 正文 国家食品药品监督管理局办公室关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 (食药监办械[2012]149号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药...
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后,首次申报注册的第Ⅰ、...
1、医疗器械YY0505-2012试验项目 YYO505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下: 电源端子传导骚扰电压(传导骚扰CE):GB4824、GB4343、GB17743;辐射骚扰(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;断续骚扰(喀听声):GB4824、GB4343.1;谐波电流发射:GB17625.1;电压波动/闪烁发射:GB17625.2 ...
结合标准文件的内容,目前对于最新版本YY9706.101-2021与旧版YY0505-2012的EMC测试从本质上来讲并没有差异,如果产品按照旧标能符合的产品,面对最新版本标准也无需要太过担心,但是要值得注意的是IEC60601-1-2的第四版本对于EMS的测试等级,针对ESD测试等级是翻倍增长的,所以如果之前是按旧标来研发的产品需要注意了。
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第I类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后,首次申报注册的第1、Ⅱ...