YY/T 0664-2020 标准的实施和应用，对于医疗器械软件的开发、维护和管理具有重要的指导意义。医疗器械软件开发商和制造商应严格按照标准的要求，建立完善的软件生存周期过程管理体系，确保医疗器械软件的质量和安全性。同时，监管部门也应加强对医疗器械软件的监管，督促企业严格执行标准，提高医疗器械软件的质量和安全性水...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准，旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读：一、标准概述标准号：YY/T 0664-2020发布日期：2020-09-27实施日期：2021-09-01代替标准：YY/T 0664-2008发布部门：国家药品监督管理局行业分类：卫生和社会工作...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》为医疗器械软件的开发和维护提供了全面的指导和规范。通过遵循该标准的要求和规范,可以确保医疗器械软件的质量、安全性和有效性,从而保障患者的生命安全和健康。
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准,旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读:一、标准概述标准号:YY/T 0664-2020发布日期:2020-09-27实施日期:2021-09-01代替标准:YY/T 0664-2008发布部门:国家药品监督管理局行业分类:卫生和社会工作标准...
YY-T 0664-..YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准,旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读:一、标准概述标准号:YY/T 0664-2
“医疗器械”有定义,本 标准不再重复; YY/T 0664—2020 — 修改了术语“过程(见3.13)”“验证(见3.31)”的定义,以便与 GB/T19000—2016 保持一致; —— 修改了术语“回归测试”(见3.14)的定义,以便与 ISO/IEC/IEEE 90003;2018 保持一致— 修改了术语“损害”(见2008年版的3.8)为“伤害”(见3.8),并...
“ ” , 删除了术语 医疗器械 因医疗器械法规和 YY T0287 2017中均对 医疗器械 有定义 本 标准不再重复; Ⅲ / — YYT0664 2020 ——— “ ( )”“ ( )” , / — ; 修改了术语 过程 见 3.13 验证 见 3.31 的定义 以便与GBT19000 2016保持一致 ——— “ ”( ) , / / : ; 修改了术语 ...
国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号) 第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布,将于2021年9月1日实施。 YY/T0664-2020标准的发展历程 ■国内初版YY/T0664-2008 idt IEC62304:2006 ■国内新版YY/T0664-2020 mod IEC62304:2015 ...
YY/T 0664-2020: 医疗器械软件 软件生存周期过程 1 范围 1.1 *目的 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械 软件生存周期过程建立了共同的框架。 1.2 *应用范围 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医 ...
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