USP 1225 - 药典规程的验证.pdf,USP 1225 - 药典规程的验证--第1页 1225 药典规程的验证 用于评价药品质量水平的检验规程受到多方面要求影响。根据联邦食品、药品和化 妆品法案 501 章,由美国药典和国家处方集各论中的含量测定和质量标准构成了 法定标准。现行GMP[21 CFR 2
1225 药典规程的验证 用于评价药品质量水平的检验规程受到多方面要求影响。根据联邦食品、药品和化妆品法案501章,由美国药典和国家处方集各论中的含量测定和质量标准构成了法定标准。现行GMP[21 CFR 211.194(a)]要求,用于评价药物与已建立标准符合性的检测方法,必须符合在准确度和可靠性方面的适当标准的要求。根据这些...
1225 章目的是提供适合于验证大围的药典分析规程的信息。药典规程的验证会用到表1中列出的用于方法学验证的和表2中分析方法分类列出的一些或是全部的典型分析特性参数中。对于一些药典规程的验证,验证的基本方法可能不在1225章节所提到的性能参数之中。对于这些规程,在单独的药典章节中规定那些特别的分析验证性能参数和...
usp1 225: 药典方法的验证 验证:Validation 针对新方法(没有法定方法,需要用户自己建立的)按照ICHQ2 或 USP<1225>的方式均可;主要是需要满足使用目的. <1225>VALIDATIONOFCOMPENDIALPROCEDURES 药典规程的验证 Testproceduresforassessmentofthequalitylevelsofpharmaceuticalarticlesaresubjecttovariousrequirements.Accordingto...
3 p. 2010药典方法学验证 8 p. 1225药典规程的验证 7 p. 美国药典法定方法验证 4 p. 药典分析方法确认与验证 20 p. 中英对照usp1225药典方法的验证 14 p. 【精品】药典方法的确认与验证 130 p. 美国药典法定方法验证 24 p. 药典方法验证要求 130 p. 美国药典法定方法验证 发表...
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药典规程的验证--美国药典usp1225(中英对照)
Validation of Compendial Procedures 1225defines characteristics such as accuracy, precision, specificity, detection limit, quantification limit, linearity, range, ruggedness, and robustness in their application to analytical methods. These definitions are less appropriate for alternate microbiological m ethod ...
在方法验证中使用的常用分析特性USP 1225 - 药典规程的验证1225药典规程的验证 用于评价药品质量水平的检验规程受到多方面要求影响。根据联邦食品、药品和化妆品法案501章,由美国药典和国家处方集各论中的含量测定和质量标准构成了法定标准。现行GMP[21 CFR 211.194(a)]要求,用于评价药物与已建立标准符合性的检漾遭...
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