<1225>药典操作法的验证 用于评价药品质量水平的实验操作法需满足各种要求。按照联邦食品、药品与化妆品法案的501部分,USP正文中的含量分析以及质量标准,以用国家处方集组分的合法要求,cGMP21 CFR 211.194(a)要求:用于评估药典产品是否符合已制订的质量标准的实验方法,必须满足适当的准确度及可靠性的要求。根据这些条例...
USP〈1225〉药典规程的验证(中英文对照)<1225>V ALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES 药典规程的验证 Test procedures for assessment of the quality levels of pharmaceutical articles are subject to various requirements. According to Section 501 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, assays and ...
1225VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES药典规程的验证Test procedures for assessment of the quality levels of pharmaceutical art
USP-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版)(实用应用文) 热度: usp-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版) 热度: USP干燥失重法中英文对照(实用应用文) 热度: 相关推荐 USP〈1225〉药典规程的验证(中英文对照) 文档信息 主题: 关于“医学心理学”中“药学”的参考范文。 属性: F-0T1FCW,...
usp-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版) 热度: <1225>VALIDATIONOFCOMPENDIALPROCEDURES 药典规程的验证 Testproceduresforassessmentofthequalitylevelsofpharmaceuticalarticlesaresubjecttovarious requirements.AccordingtoSection501oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,assaysand ...
第1225章的目的是提供适当的信息,以验证大范围的药典分析方法。药典里的方法验证可能会用一些或者全部的在表1和表2中列出的典型分析特性。对于一些药典方法,验证的基本原则可能超出了1225章所示的特性。对于这些方法,使用者可以参考单独药典章节,这些章节叙述的是特定的分析验证特性和特定的验证。 Analytical Performance ...
1225,?Table 2,?may be used for the verification process. 在1226中列出的分析性能参数〔表格2〕,可用于确认的过程。 Only those characteristics that are considered to be appropriate for the verification of the particular method need to be evaluated. The process of accessing the suitability of a ...
其它情况,用户指定适用的要求Sensitivity,linearity,and eentricityall aount for systematic deviations;i.e.,they limitthe auracyof thebalance(based onthe definitionof auracyin Validationof CompendialProcedures1225and ICH Q2).In theInternational Vocabularyof Metrology(VIM)and documentsof theInternational ...
《USP29-凡例中文版》[新版]凡例 此颜色的为与USP28相比，新增的内容适用于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明。凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的...
一旦本章说法某处跟 Validation of Compendial Procedures 1225 中的 不一致, 以本章提到的参数和接受标准优先。任何替代分析方法经验证,且满足 接受标准,就可以认为等价于法定方法。 限度检查法 下文规定了替代限度检查法的验证参数。必须通过实验说明方法满足这些要求, 要用合适的系统适用性方法和参考物质。满足这些...