While the concepts presented in the proposed chapter are related to the verification processes described in general chapterVerification of Compendial Procedures 1226 , the verification process is focused primarily on the drug product and associated matrix effects or other potential interference issues. In ...
检验方法确认美国药典usp1226 下载积分: 900 内容提示: Verification 确认 。 针对使用法定方法(注意: 需要严格遵守方法要求 参数, 试剂, 标准品, 步骤等等), 需要在目前实验室的条件下确认是否可以获得可靠结果. 不一定是全部项目的验证 FDA 针对常州 SPL 肝素钠的警告信中就有关于方法确认的内容. 可以参考。 <...
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USP 1226中文稿确认要求确认要求应建立在对此方法及该法适用的物质进行综合评估的基础上虽然无需对药典方法进行完整的再验证以确认该法在实际使用条件下的适用性但是1225章节表2中列出的一些分析性能指标可用于确认工作 <1226>药典方法确认 本节主要介绍因改变操作人、设备或试剂而首次使用药典方法,为得到可接受的结果...
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药典规程的确认--美国药典usp1226(中英对照)
在1226中列出的分析性能参数〔表格2〕,可用于确认的过程。 Only those characteristics that are considered to be appropriate for the verification of the particular method need to be evaluated. The process of accessing the suitability of a compendial analytical test procedure under the conditions of a ...
药典规程的确认--美国药典usp1226(中英对照) 热度: Verification:确认。针对使用法定方法(注意:需要严格遵守方法要求,参数,试剂,标准品,步骤等等),需 要在目前实验室的条件下确认是否可以获得可靠结果.不一定是全部项目的验证,FDA针对常州SPL肝素 钠的警告信中就有关于方法确认的内容.可以参考。
USP 1226中文稿<1226>药典方法确认 本节主要介绍因改变操作人、设备或试剂而首次使用药典方法,为得到可接受的结果所需做的确认工作。本节不适用于已成功建立的实验室方法。药典方法验证 <1225>章节介绍的是不同测试方法所需考虑的事项以及USP-NF中要求的需和分析方法同时提交的文件。方法确认是对例如<1225>章节中...
1226VERIFICATIONOFCOMPENDIALPROCEDURES 药典方法的确认 Theintentofthisgeneralinformationchapteristoprovidegeneral informationontheverificationofcompendialproceduresthatarebeing performedforthefirsttimetoyieldacceptableresultsutilizingthepersonnel, equipment,andreagentsavailable. ...