美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年10月接受了UGN-102针对低级别、中等风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的新药申请,预计将于2025年6月13日前做出审批决定。 关于非肌层浸润性膀胱癌 膀胱癌主要影响老年人群,并且这些患者往往伴有...
2024年8月14日,UroGen Pharma公司宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交UGN-102的新药申请,用于低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者。该药有望在2025年初获得批准。 UroGen Pharma是一家跨国制药公司,刚开始在以色列成立,目前...
UGN-102的成功带来了激动人心的前景。随着FDA在2025年6月13日前的审查进程不断推进，这一治疗可能成为首个获得FDA批准的LG-IR-NMIBC药物。对于那些长期受膀胱癌困扰的患者来说，UGN-102不仅可能延长无复发期，更是为他们的生活质量开辟了新的愿景。正如约翰·霍普金斯大学泌尿肿瘤学部的马克·凯茨教授所指出的，持续...
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受试验药物 UGN-102(丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请 (NDA) 。UGN -102 可能成为首个获得 FDA 批准的治疗低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC) 的药物。FDA 已指定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2025 年 6 月 13 日。UroGen 总裁兼首席执行官 ...
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受试验药物 UGN-102(丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请 (NDA) 。UGN -102 可能成为首个获得 FDA 批准的治疗低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC) 的药物。FDA 已指定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2025 年 6 月 13 日。UroGen 总裁兼首席执行官 ...
《处方药使用者付费法案》已为膀胱内丝裂霉素新药应用设定了 2025 年 6 月 13 日的目标行动日期。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受试验药物 UGN-102(丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请 (NDA) 。UGN -102 可能成为首个获得 FDA 批准的治疗低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC) 的药物。FDA ...
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受试验药物UGN-102(丝裂霉素)膀胱内溶液的新药申请 (NDA) 。UGN -102 可能成为首个获得 FDA 批准的治疗低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC) 的药物。FDA 已指定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2025 年 6 月 13 日。
乌龙制药表示,ENVISION研究的积极结果支持UGN-102作为低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者群体经尿道膀胱肿瘤切除术的非手术替代方案。 参考来源:‘UGN-102 Showed Promising Long-Term Results in the Phase 3 ENVISION Trial, Potentially Paving the Way for First FDA-Approved Treatment for LG-IR-NMIBC’,新闻稿...
乌龙制药表示,ENVISION研究的积极结果支持UGN-102作为低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者群体经尿道膀胱肿瘤切除术的非手术替代方案。 参考来源:'UGN-102 Showed Promising Long-Term Results in the Phase 3 ENVISION Trial, Potentially Paving the Way for First FDA-Approved Treatment for LG-IR-NMIBC’,新闻稿...
UGN-102治疗低..UroGen Pharma公司近日宣布,美国FDA已接受其在研疗法UGN-102(丝裂霉素)膀胱内灌注液的新药申请(NDA),用于治疗低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)。FDA已