收益电话会议洞察:UroGen Pharma(URGN)2024年第4季度 总裁兼首席执行官Liz Barrett强调了UGN-102新药申请的提交及其正在进行的FDA审查,PDUFA的目标日期定为2025年6月13日。巴雷特强调,UGN-102有潜力解决在治疗中等风险、低级别、非肌肉浸润性膀胱癌方面的重大未得到满足的需求,预计收入潜力超过10亿美元。 该公司报告...
作者: 5/21,UroGen Pharma$乌龙制药(URGN)$去年曾因其膀胱癌候选药UGN-102在一项III期临床研究中展现出持久应答而被看好有望获批,但如今其前景却被FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)泼了冷水。 ODAC以5票对4票否决了UGN-102在治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)中的获益-风险比,这一...
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ENVISION试验中报告的最常见不良事件包括排尿困难、血尿和尿路感染,与其他UGN-102研究中观察到的安全特性一致。FDA对UGN-102的审查仍在进行中,预计将在2025年6月13日的处方药用户费用法案(PDUFA)日期前做出决定。 LG-IR-NMIBC每年影响约8.2万美国人,复发率高,尤其是在可能面临反复手术的老年人中。UroGen Pharma的...
2023年7月28日,UroGen Pharma公布了其抗癌疗法UGN-102(丝裂霉素)在两项关于治疗低分级及中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的第三期临床试验ATLAS和ENVISION中,成功实现了主要目标。预计在2024年向相关部门提交新药申请(NDA)。 丝裂霉素是一种抗肿瘤药物,从放线菌的培养液中提取出来,对多种实体瘤具有治...
8月15日,UroGen Pharma宣布其在研疗法UGN-102的新药申请(NDA)已完成,针对低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的治疗。如果这一申请得到美国FDA的受理并获得优先审评资格,UroGen预计该疗法有望在2025年初获得批准。该公司表示,这一疗法有望成为首个获批用于LG-IR-NMIBC治疗的药物。 截图来源:新药...
5/21,UroGen Pharma去年曾因其膀胱癌候选药UGN-102在一项III期临床研究中展现出持久应答而被看好有望获批,但如今其前景却被FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)泼了冷水。 ODAC以5票对4票否决了UGN-102在治疗复发...
treatment UGN-102 (mitomycin) for intravesical solution for patients with LG-IR-NMIBC are designed to ablate tumors by non-surgical means. UroGen is headquartered in Princeton, NJ with operations in Israel. ...
【近80%患者肿瘤3个月后完全消失,创新疗法3期临床结果发布】近日,UroGen Pharma在美国泌尿肿瘤学会(SUO)年会上,公布了3期临床试验ENVISION的疗效和安全性结果。这些结果已发表在Journal of Urology上,显示其在研疗法UGN-102可在复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者中实现具有临床意义的高完全缓解...
treatment UGN-102 (mitomycin) for intravesical solution for patients with LG-IR-NMIBC are designed to ablate tumors by non-surgical means. UroGen is headquartered inPrinceton, NJwith operations inIsrael. To learn more, visitwww.UroGen.comor follow us on X (Twitter), @UroGen...