UDI-DI和UD-DI是医疗器械唯一识别码（Unique Device Identification，简称UDI）中的两种不同标识符。UDI...
3. 基本UDI - DI与UDI - DI的区别 基本UDI - DI与UDI-DI是不同的。基本UDI -DI不会在包装标签上出现,也不在供应链中使用。一个基本UDI-DI可能涉及多个具有不同规格的UDI-DIs。尤其是当涉及到警戒性和可追溯性时,详细的级别是必需的。一个UDI-DI必须与一个基本的UDI-DI相关联,需要UDI-DI来识别供应链...
UDI-DI是数字或字母数字代码。 UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括免费销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。 基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。 任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-D...
UDI：唯一器械标识（Unique Device Identifier, 简称UDI），由UDI-DI和UDI-PI组成，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。UDI-DI：数字或字母数字码的组合，对应着一种具体、唯一的器械类型/规格，也是访问UDI数据库中该具体、唯一的器械类型/规格所...
为了能确保医疗器械行业健康的发展,也为了能推动医疗器械得到进一步的监管,现在国家更是推出了标识码,从而能方便完成对医疗器械的监管,完成对医疗器械的追溯和管理,当前更是出现了UDI-DI,那么这是一种什么样的编码,尤其是与UDI之间会有什么样的区别呢。
深圳万检通检验中心 提供的 MDR医疗器械法规中UDI-DI与UDI分别是什么,欧盟对医疗器械UDI(Unique DeviceIdentification,医疗器械唯一设备标识)系统的运行稳定性有严格的要求。UDI系统作为医疗器械行业的核心信息管理系统,必须保证其在长期运行过程
01、UDI由UDI-DI(器械标识符)和UDI-PI(生产标识符)组成; 02、UDI 应使用于器械的标签或其包装上,或者可重复使用器械本身(直接标记); 03、经济经营者,卫生机构和卫生保健人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI; 04、根据MDR第28条和IVDR第25条,为唯一器械标识建立UDI电子系统(“ UDI数据库”),该数据...
Basic UDI-DI是器械类型的主要识别符,是在EUDAMED数据库中访问相关器械信息的密钥。它旨在识别和关联具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特征的器械。它不会出现在器械的包装和标签上。 构成 UDI与Basic UDI-DI都是由数字或字母数字组合构成。 UDI的发布机构有4个,分别是GS1,HIBCC,ICCBBA,IFA,每个机构都有各自...