实施医疗器械唯一标识(UDI)的产品目录 第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录 依据《医疗器械分类目录》列出以下品种(103个): 一、01有源手术器械 一级产品类别 二级产品类别 管理类别 01超声手术设备及附件 03超声手术设备附件 II类部分 02激光手术设备及附件 02医用激光光纤 II 03高频/射频手术设备及附件 01高频...
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录 依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）自UDI实施以来，中广汇智UDI公共平台建立了基于UDI标识的医疗器械产品追溯体系，覆盖体外诊断试剂、医美产品、高值耗材、低值耗材、医疗设备等各个细分行业，助力企业实现智能化管理升级与降本增效。
第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录 依据《医疗器械分类目录》列出以下品种: 一、01有源手术器械Active Surgical Medical Devices 一级产品类别 First Level Product Category 二级产品类别 Second Level Product Category 管理类别Class 05冷冻手术设备及附件 Cryosurgical Unit And Accessories 02冷冻消融针及导管 ...
对于医疗器械包中已经纳入第三批实施品种范围的医疗器械,参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.1 b)条款,若单独销售使用,则应当符合UDI的要求。 但对于按照第三类医疗器械管理的器械包,无论器械包中是否包含未纳入前三批实施的品种,医疗器械包本身应当符合UDI的要求,对于医疗器械包中已经纳入前三批...
以国家药监局,国家卫健委和公家医保三部门联合印发《关于深入推荐试点做好第一批实施医疗器械唯一标识码工作的公告》。2021年到底有多少种类和什么产品作为首批实施品种。弥特和您分享最前沿资讯。(了解更多更新资讯请点击客服咨询)作为此次实施的产品细则,作为附件在以下公布。访问量: 此文关键词:UDI 64个品种表说明...
按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。 二、进度安排 对列入第一批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作: (一)唯一标识赋码 2020年10月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识; ...
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实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023第22号)附件中实施品种的要求。集采中选的第二类医疗器械,但不在实施目录范围内的,暂不强制要求实施UDI。
6月1日起,第三批医疗器械唯一标识产品目录正式执行! 根据《医疗器械生产监督管理办法》规定:未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。
UDI课程是由UDI公共平台组织专家团队,在2021年40余场公益培训(累计培训指导企业超过6000家)的基础上,逐步整理出的14节UDI系列课程+3节实操课程,目前仍在更新中。旨在帮助大家快速了解UDI各环节重点知识内容,助力企业高效合规完成UDI实施工作。 课程内容 课程专为医疗器械唯一标识(UDI)实施设计,内容涵盖从政策合规到落...