IEC TR 80002-1:2009 适用范围 “本技术报告为 ISO 14971:2007@ 医疗器械中包含的要求的应用提供指导?参考 IEC 62304:2006@ 医疗器械软件?将医疗器械风险管理应用于医疗器械软件?软件生命周期它不会添加@或以其他方式更改@ISO 14971:2007 或 IEC 62304:2006 的要求。本技术报告针对的是当软件包含在医疗设备/...
IEC TR 80002-1-2009 下载积分: 1500 内容提示: IEC/TR 80002-1Edition 1.0 2009-09TECHNICAL REPORT Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software IEC/TR 80002-1:2009(E) colourinsideLICENSED TO MECON Limited. - RANCHI/BANGALORE,FOR ...
软件风险管理安全特征问题清单IECTR80002-1.docx,RISK MANAGEMENT REPORTVersion : RISK MANAGEMENT REPORTVersion :A/0 Appendix 2 List of Safety Characteristics of XXXXXX The list is based on the list of questions in Appendix B of the IEC TR 80002-1-2009. Th
The following questions are based on Appendix B of the IEC TR 80002-1-2009 B.1 Alarms and alerts: B1.1 Do specifications identify howthe SYSTEM reacts to multiplealarm conditions? B1.1.1 Are there multiple levels of alarms? Do higher level alarms override the audio for lower level alarms?
IECTR80002-1:2009ENMedicaldevicesoftware-Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftware是一个针对医疗设备软件的标准,它提供了许多关于如何将ISO14971标准应用于医疗设备软件的重要指导。这个标准旨在帮助医疗设备制造商和开发者理解ISO14971标准,并确保他们的软件符合该标准的要求和最佳实践。
医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南 Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software 标准号 IEC/TR 80002-1:2009 2009年 发布单位 国际电工委员会 当前最新 IEC/TR 80002-1:2009 ...
2、s the foundation.ItemQuestionDetermine safety featuresPotential hazardHarm No.The following questions are based on Appendix B of the IEC TR 80002-1-2009B.1 Alarms and alerts:B1.1Do specifications identify howthe SYSTEM reacts to multiplealarm conditions?B1.1.1Are there multiple levels of alarm...
IEC/TR 80002-1-2009 中文名称:医疗设备软件.第1部分:用于医疗设备软件的ISO 14971标准应用指南 英文名称:Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software中国标准分类(CCS): C37;C07 国际标准分类(ICS): 11.040.01;35.080;35.240.80 发布日期: 2009-...
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ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南,对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。 80002-1 ISO14971 医疗器械软件 风险分析 软件风险分析2020-02-28 上传大小:1319KB ...