2017 Edition 1 South African Bureau of Standards Technical report Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems This technical report is the identical implementation of ISO/TR 80002-2:2017, and is adopted with the permission of the International Organization...
ISO TR 80002-2:2017 标准名称:医疗器械软件 - 第2部分:医疗器械质量体系软件的验证 适用范围:本标准适用于医疗器械质量体系中的软件验证。它涵盖了软件验证的定义、工具、关键思维、验证过程的不同阶段(如开发、维护和退役阶段),以及相关的文档和先决条件流程。 内容分析:该标准主要关注医疗器械质量体系中的软件...
ISO/TR 80002-2-2017 下载积分: 800 内容提示: TECHNICAL REPORT ISOjTR 80002-2 First edition 2017 - 06 Medical device software -Part 2: Validation of software for medical device quality systems Logiciels de disposit( 户 médicaux 一Partie 2: Validation des logiciels pour les syst l 告 mes ...
ISO/TR 80002-2:2017 适用于器械设计、测试、组件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理中使用的任何软件,或用于自动化 ISO 13485 中所述的医疗器械质量体系的任何其他方面的软件。 ISO/TR 80002-2:2017 适用于 - 质量管理体系中使用的软件, - 生产和服务提供中使用的软件,以及 - 用于监控和测量要求的软件。
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件 - 第2部分 医疗器械质量体系软件验证 Medical device software - Part 2 Validation of software for 星级: 92 页 医疗器械分类-软件 星级: 4 页 医疗器械召回事件报告表事件医疗器械医疗器械召回 星级: 3 页 医疗器械软件设计验证和过程确认 星级: 11 页 医疗器械计...
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ISO TR 80002-2 2017医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证 中文翻译版
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device software —Part 2: Validation of software for medical device quality systemsLogiciels de dispositifs médicaux —Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicauxFirst edition2017-06Reference numberISO/TR 80002-2:2017(E)TECHNICAL REPORTISO/TR80002-2...
标准号:ISO/TR 80002-2:2017 EN 标准名称:医疗器械软件 第2部分:医疗器械质量系统软件的验证 英文名称:Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems 标准状态:现行 发布日期:2017-06-13 文档简介 该标准提出了以下基本步骤来进行软件验证: 1.**识别关键任务和...