中国生物制药4月30日在港交所公告，集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊“Unecritinib （TQ-B3101）”（商品名：安柏尼）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。这是首个获批用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人...
目前,多种针对ROS1靶点的靶向药物已经获得FDA批准或NCCN指南推荐。 TQ-B3101胶囊就是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。 此次申请上市应该是基于一项题为"评价TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性非小细胞...
TQ-B3101临床试验简介 自首次报告NSCLC的ROS1融合已经过去了十余年,目前全球共2个药物获批用于ROS1 NSCLC为克唑替尼和恩曲替尼,仅克唑替尼在国内上市。基于此,正大天晴药业集团股份有限公司合成并经大量临床前研究和筛选,选取TQ-B3101胶囊开展...
4月30日,正大天晴药业集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊(研发代号:TQ-B3101,商品名:安柏尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 安奈克替尼是一种新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制...
中国生物制药：新药TQ-B3101胶囊申报上市并已获受理 中国生物制药6月27日公告，公司董事会宣布，集团开发的抗肿瘤1类创新药“TQ-B3101胶囊”已向中国国家药品监督管理局申报上市并获得受理。本次申报的适应症为ROS1阳性的非小细胞肺癌。
6月23日,CDE官网显示,正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理,推测适应症为ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示,该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。
6月23日,CDE官网显示,正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理,TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,临床前研究显示,该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间,
1类创新药“TQ-B3101胶囊”已向中国国家药品监督管理局申报上市并获得受理。本次申报的适应症为ROS1阳性的非小细胞肺癌。 TQ-B3101胶囊是集团自行研发的一种酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂。TQ-B3101可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖,诱导细胞周期阻滞在G1期,并诱导其凋亡,...
正大天晴药业集团正在全国开展一项TQ-B3101胶囊治疗ROS1阳性NSCLC的安全性和有效性单臂、多中心临床研究。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2016L06653)。 1.试验药物简介 TQ-B3101胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂,注册分类为原化药1.1类。
中国生物制药公布,集团开发的抗肿瘤1类创新药“TQ-B3101胶囊”已向中国国家药品监督管理局申报上市并获得受理。本次申报的适应症为ROS1阳性的非小细胞肺癌。 讯,中国生物制药(01177)公布,集团开发的抗肿瘤1类创新药“TQ-B3101胶囊”已向中国国家药品监督管理局申报上市并获得受理。本次申报的适应症为ROS1阳性的非...