近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400073），本公司申请的TG-1000胶囊的境内生产药品注册获药监局受理。现将有关详情公告如下：一、受理通知书的主要内容 药物名称：TG-1000胶囊 英文名/拉丁名：TG-1000 Capsu...
Pixavir (TG-1000)的临床试验相关情况 2023年9月启动的TG-1000 胶囊 III 期临床试验。该研究共纳入752 例受试者,该 III 期临床研究是一项多中心、随机、双盲研究的临床试验,主要研究终 点是治疗期 15 天内所有流感症状缓解的时间。 初步统计分析结果表明,TG-1000 组与安慰剂组(TG-1000安慰剂胶囊)在所有流感...
4月17日晚间,健康元发布公告称,其创新药产品TG-1000胶囊多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,公司将于近期就该药物治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通,推进药物上市进程。 TG-1000为创新抗流感1类新药,是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感...
4月17日晚间,健康元发布公告称,其创新药产品TG-1000胶囊多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,公司将于近期就该药物治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通,推进药物上市进程。 TG-1000为创新抗流感1类新药,是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感...
4月17日晚间,健康元发布公告称,其创新药产品TG-1000胶囊多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,公司将于近期就该药物治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通,推进药物上市进程。 TG-1000为创新抗流感1类新药,是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感...
8月12日,健康元披露了抗流感1类新药TG-1000胶囊的最新进展。该药品境内生产药品注册已获药监局受理,后续将转入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行审评审批,有望迎来上市。 TG-1000胶囊是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。早期研究数据表明,该...
【CTR20231822】[14C]TG-1000在中国健康受试者中的体内物质平衡研究 查看原文 立即下载 基本信息 登记号 CTR20231822 试验状态 已完成 药物名称 TG-1000胶囊 药物类型 化药 规范名称 TG-1000胶囊 首次公示信息日的期 2023-06-15 临床申请受理号 企业选择不公示 靶点 / 适应症 用于成人的甲型和乙型流感治疗。
金融界8月12日消息，近日，健康元药业集团收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，集团申请的 TG-1000 胶囊的境内生产药品注册获得受理。TG-1000胶囵是创新抗流感 1 类新药，早期研究数据显示，TG-1000具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好，不受食物影响。而且，TG-1000 能够同时有效抑制甲型、乙型流感...
8月12日,CDE官网显示,健康元的抗流感药物TG-1000胶囊的上市申请已获受理。 今年4月,健康元宣布TG-1000胶囊治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期临床试验达到主要研究终点,并表示将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通,推进TG-1000胶囊...
健康元：TG-1000胶囊注册上市许可申请获受理 健康元公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司申请的TG-1000胶囊的境内生产药品注册获药监局受理。TG-1000胶囊为创新抗流感1类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂。(本文来自第一财经)