此次投票的背景是,该机构正在考虑是否要对一种名为“tisagenlecleucel”的药物给予首次批准,该药物是由瑞士诺华制药公司生产的。 通常情况下,FDA并没有义务遵循其顾问的建议,但它通常都会这样做。 诺华公司正在寻求批准使用tisagenlecleucel治疗患有白血病的儿童和年轻人,这种白血病又被称为急性B细胞淋巴细胞白血病,它...
诺华:Kymriah(tisagenlecleucel)第一款CAR -T疗法问世 2017年8月31日,美国FDA批准第一个基因治疗方法CAR-T细胞药物Kymriah(tisagenlecleucel),适用于儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL)。这样的治疗药物获批,让癌症和其他严重和危及生命的疾病有了新的合法的治疗选择。 Kymriah是一种基因修饰的自体T细胞免疫...
2022年11月18日,《临床肿瘤学杂志》公布了CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)的3年更新数据。 Kymriah是以白血病肿瘤细胞上一个叫做CD19的分子作为靶点,将CD19嵌合抗原受体固定在T细胞上,这样的T细胞在输入体内后会识别B细胞相关的血液肿瘤,通过直接或间接...
获得FDA 咨询委员会一致投票建议批准的疗法是诺华的 tisagenlecleucel,用于治疗复发或化疗失败的儿童和年轻成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。新药 tisagenlecleucel 属于CAR-T,即嵌合抗原受体 T 细胞,该疗法从个体患者中提取免疫 T 细胞,修饰细胞 DNA 以提高其发现和杀死癌细胞的能力,并随后将其注入患者体内。
CAR-T的免疫细胞疗法TISAGENLECLEUCEL 的适应症 2022 年 3 月 24 日,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 通过了一项积极意见,建议更改医药产品 tisagenlecleucel (Kymriah) 的上市许可条款。该药品的上市许可持有人是诺华欧药有限公司。CHMP 采用了一种新的适应症,用于治疗经两线或多线...
美国食品与药物管理局(FDA)于2017年8月30日,批准嵌合抗原受体T细胞(CAR T)疗法替沙仑赛(tisagenlecleucel)上市,用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。这是全球首个获得批准的CAR T 疗法,也是美国市场的第一个基因治疗产品,具有里程碑式的意义。
2022年5月27日,FDA加速批准了诺华的CAR-T细胞疗法Tisagenlecleucel(Kymriah),用于治疗二线或以上全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。 该批准基于Ⅱ期ELARA试验(NCT03568461)的数据。值得注意的是,在接受过大量预处理、即前线接受过多种治疗的患者当中,仍然观察到了良好的响应。
(CAR) T cells, are currently investigated[35]. Two CAR T-cell therapies were approved by the FDA (tisagenlecleucel [Kymriah] for B-cell lymphoma and pre-B-cell acute lymphoblastic leukemia and axicabtagene ciloleucel [Yescarta] for B cell lymphoma). The three ACT differ in the way ...
里程碑!CAR-T疗法:Tisagenlecleucel(CTL-019) 7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。CTL-019申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病(ALL),在绝大多数情况下...
Tisagenlecleucel-TThe article describes case studies of cytokine release syndrome that developed during administration with tisagenlecleucel-T in two men and a woman who had acute lymphoblastic leukaemia.doi:10.1007/s40278-017-38921-7None