FDA批准tisagenlecleucel用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 2022年5月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准tisagenlecleucel用于治疗≥2线系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 该批准是基于多中心、单臂、开放标签的ELARA...
2022年5月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准tisagenlecleucel用于治疗≥2线系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。主要疗效指标是由独立审查委员会确定的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。在主要疗效分析的90名患者中,ORR为86% (95% CI: 77, 92),完全缓解(CR)率为68%(95% CI:...
2022 年 5 月 27 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) 用于治疗两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。该批准基于 ELARA 研究 (NCT03568461),这是一项多中心、单臂、开放标签研究,评估 tisagenlecleucel,一种 CD19...
2017年8月30日,美国食品与药物管理局(FDA)批准嵌合抗原受体T细胞(CAR T)疗法tisagenlecleucel上市,用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。这是全球首个获得批准的CAR T 疗法,也是美国市场的第一个基因治疗产品,具有里程碑式的意义。 《中国医学论坛报》邀请北京大学肿瘤医院应志...
2.FDA approval brings first gene therapy to the United States. FDA. August 30, 2017. Accessed September 4, 2024. 声明 本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本公众号对发布的资讯内容,并不代表同意其描述...
Tisagenlecleucel (Kymriah) 是一种CD19导向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)产品,被 FDA 批准用于治疗儿童和年轻成人的复发性/难治性B细胞ALL。在获得批准的关键性ELIANA试验中,单次输注的转导细胞目标剂量为2.0~5.0×106个 CAR T细胞/...
Kymriah是靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。2017年8月,Kymriah成为FDA批准上市的首款CAR-T细胞疗法,用于治疗25岁以下难治性或复发至少两次的B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者,让更多国外看病患者有了希望。 FDA依据II期试验JULIET的结果批准了Kymriah的这一新适应症。在这项国外看病临床试验中,Kymriah使复发/难治...
2021年10月28日,诺华发布的新闻稿中称,FDA已经接受了其研发的CAR-T制剂Tisagenlecleucel(Kymriah)的新适应症优先审查资格,用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的二线以上治疗。 该适应症得到了关键性的Ⅱ其ELARA试验结果的支持。在该实验当中,Tisagenlecleucel取得了非常优秀的完全缓解率,且安全性良好。
Tisagenlecleucel是FDA批准的首个嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法。Tisagenlecleucel由白细胞分离术中收集的自体T细胞组成,该过程用含有CAR蛋白的新基因进行基因修饰,使T细胞能够鉴定表达CD19的正常细胞和恶性细胞,并消除恶性细胞。 Tisagenlecleucel的批准基于63例复发或难治性儿科前体B细胞ALL患者的单臂试验,其中包括...