CD3复合物的胞内结构包含多个ITAM(γ链、δ链和ε链各有一个ITAM,ζ 链有三个ITAM,且是二聚体,是主要的激活原件),当TCR和MHC-多肽复合物结合后,负责激活T细胞的下游通路,引起对应的T细胞反应。 2 T细胞受体(TCR)相关药物 01 γδT药物 γδT药物顾名思义就是以γ...
相关上市公司如下：1. 香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单，该产品是中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药，用于治疗HLA-A\*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤 。2. 华东医药的1类新药迈华替尼片，这是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，被CDE纳入突破性...
2024年8月1日,FDA通过加速审批途径批准Adaptimmune LLC的一种T细胞受体(TCR)基因疗法afamitresgene autoleucel(商品名Tecelra),用于治疗某些无法切除或转移性滑膜肉瘤的成年患者。 Tecelra是一种自体T细胞产品,用自失活慢病毒载体进行工程改造,以表达高亲和力MAGE-A4特异性T细胞受体,适用于之前接受过化疗的成人患者,其H...
不久后，另一家药企东北制药宣布拟收购一家TCR-T细胞疗法企业鼎成肽源70%股权，随即东北制药连续两个交易日股价涨幅21.22%；8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准了一款TCR-T药品上市。这款全球首个上市的TCR-T药品定价为72.7万美元/针（折合520万元人民币），这些消息无疑给大热的细胞疗法创新赛道又加了一...
本次被授予孤儿药资格认定的KSH01 HD-TCR T,就是这样一款T细胞药物。其研发团队科士华也是一家致力于抗实体肿瘤T细胞药物研发与产业化的科技企业,由美国安德森癌症中心2018年诺贝尔奖获得者团队海归人才于2020年回国创立。 科士华团队在TCR疗法的基础上,提出HD-TCR概念,核心理念在于获得天然序列中强效的TCR作为开发药物...
4月25日,科士华生物开发的治疗实体肿瘤的KSH01 TCR T细胞新药获得国家药监局批准临床,适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤。 这是中国首个针对消化道和泌尿系癌种的TCR-T细胞新药品种,也是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR-T细胞药物,并在2023年获得了美国FDA孤儿药资格认证,有效填补了消化道和泌尿系领域肿...
其中TAEST16001是中国首个获得IND批件进入临床的TCRT细胞治疗产品，一期临床研究已完成，二期临床研究进展顺利，其将全力冲击成为中国乃至世界首个TCR-T细胞治疗肿瘤正式上市药物。据悉，在研发方面：香雪生命科学拥有高技术壁垒的TCR-T细胞治疗核心研发技术平台，建立了高效的TCR筛选候选药物平台，形成了“研发-孵化-中试-...
近日,新区在此细胞疗法上也有好消息传来,生物医药谷园区企业科士华宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予其开发的KSH01 HD-TCR T孤儿药资格认定,新区孤儿药再+1!同时,据了解,这也是国内本土企业开发的首款获得美国FDA孤儿药认定的TCR T细胞药物。
细胞免疫治疗作为千亿级生物医药产业的重要分支,香雪生命科学搭建了自主开发创新平台,突破TCR-T细胞免疫治疗关键技术,在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于领先地位,达到国际水平,研发的产品可代表广州和中国参与全球竞争,造福患者和社会,成为助力大湾区生物医药产业高质量发展的新标杆。
8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra获FDA批准上市,药品上市许可申请时，药监局对于以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（4）纳入突破性治疗药物程序的药品；获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限缩短为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审...