此决定不仅加速了该药物关键性临床试验的步伐,还为其附条件上市铺平了道路,预示着中国即将迎来首 款TCR-T细胞治疗药物的上市,这对推动中国免疫细胞治疗创新药物的发展而言,无疑是一个重要的里程碑。 TAEST16001注射液,作为香雪生命科学...
520万元一针的细胞药物 TCR-T药品是全球三类细胞疗法（CAR-T、TCR-T和TIL细胞疗法）中的一种。一般患者只需注射一针。它是对癌症患者的T细胞进行体外改造、细胞扩增，再重回输至患者体内，以提高其识别和攻击肿瘤的能力。2020年前后，全球科研机构开始披露该领域的研究成果。此次美国上市的TCR-T药品，用于治疗晚期实体...
afami-cel是一种用于晚期滑膜肉瘤的研究性工程T细胞(TCR-T)疗法。2024年1月末,美国食品药品监督管理局(FDA)接收并批准了TCR-T细胞疗法Afami-cel用于治疗晚期滑膜肉瘤的生物制剂许可申请,并将目标日期设定为2024年8月4日。也就是说,如果一切顺利的话,...
近日，中国国家药品监督管理局药品评审中心同意广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称“香雪生命科学”）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T（T细胞受体工程化T细胞疗法）细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。香雪制药董事长王...
“TCR-T细胞疗法”即“T细胞受体工程化T细胞疗法(TCR-T)”，属于一种癌症过继性细胞免疫疗法，是利用基因工程技术，对患者自身的T淋巴细胞进行改造，相当于给T细胞安装一个“精密的感知器”，使其能识别特定的癌症抗原，以刺激和扩大抗原特异性T细胞免疫力，回输到患者体内后，这种活性药物可以准确找到并持续杀死癌细胞...
Liocyx-M004是一款针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。 该产品在此前的早期临床试验中已显示出令人鼓舞的结果，在HBV相关肝细胞癌患者中实现了33.1个月的中位总生存期。仑伐替尼作为晚期肝细胞癌的标准一线治疗药物，具有改善肿瘤免疫微环境的潜在功能，与Liocyx-M004的联合治疗有望形成优势互补，进一步...
2022年1月25日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了首款TCR-T细胞产品——Kimmtrak(IMCgp100，tebentafusp-tebn)，用于治疗转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤成年患者(HLA-A*02:01阳性)。KIMMTRAK的获批是基于《新英格兰医学杂志》于2021年9月23日，发表的3期IMCgp100-202临床试验结果。该研究选取378例HLA-A*...
5.迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼片（DZD9008）获得CDE突破性疗法认定，适用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。二、美国FDA孤儿药认定获得FDA孤儿药认定，孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。获得孤儿药认定，将有机会在产品研发、注册及商业化...
针对KRAS G12V突变，根据公开信息可知，目前全球针对这一靶点的在研药物项目有十余款处于临床研究阶段，其中大部分为TCR-T细胞疗法。其他临床前项目还包含小分子、靶向蛋白降解嵌合体以及融合蛋白等类型。与此同时，TCR-T细胞疗法研究领域也在快速发展。今年8月，美国FDA授予Adaptimune公司在研的TCR-T疗法afami-cel治疗...