PSUR关注上市后数据，强调设备整个生命周期内的安全性监控，每年更新一次，以证明积极主动的上市后监督系统有效性。PSUR包含收益-风险分析结论、上市后临床随访结果、销售量与使用频率、警戒数据、预防与纠正措施描述等。SSCP主要面向医护人员与患者，提供最新临床数据与信息，强调医疗器械安全性和临床性能。制造...
我們已經了解歐盟醫療器材法規 (MDR) 對安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP) 的要求,以及隨之而來的語言挑戰,現在要進一步討論醫療器材製造商該如何在遵循法規要求的同時,解決部分這些挑戰。 SSCP 的目標對象 我在前一篇文章提到過,SSCP 內的資訊,應該是要給使用醫療器材 (如適用) 的患者「以及」醫療照護專業人員閱讀。
MDR第 85 条规定,PMSR 必须包含总结PMS 计划生成的盘后数据的结果和结论的信息,以及为所采取的任何预防和纠正行动提供理由和说明。 4 何时提交或更新 PMSR? PMS报告可以在制造商认为必要时更新和/或应当局要求交付。但这意味着它必须不时生产/更新。建议至少每三年一次。 -04-定期安全更新报告 Periodic Safety Upd...
PSUR在制药界广为人知,但它们是医疗器械行业的新要求。 由于不受监控的医疗器械的增长,医疗器械行业预计欧盟MDR将更多地关注上市后监控数据系统。MDR现在也开始强调设备在其生命周期内的安全性。上市后监督是医疗器械制造商义务和监管的关键部分。 MDR第86条要求定期发布安全更新报告。 “在有关设备的整个生命周期内,P...
欧盟MDR第61条要求每个医疗器械制造商在CER中记录其器械的临床评估。附件十四A部分扩展了这一要求,其中指出: 临床评估结果及其所依据的临床证据应记录在临床评估报告中,该报告应支持对器械符合性的评估。 MEDDEV 2.7.1 Rev 4是临床评估的指导文件,包含临床评估报告的...
可读性：医生和患者都能看懂。SSCP应该以有组织且明确的方式呈现。SSCP的验证和上传：（1）对于Ⅲ类和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等除外）应该每个器械都评审和上传。（2）对于Ⅱa和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等）应按照抽样规则评审SSCP，并将所有SSCP上传。如果发证评审时没审核的SSCP，需要在证书有效期内的...
欧盟MDR和IVDR安全和临床性能总结SSCP
此前,我们讨论了《欧盟医疗器械法规》(MDR) 规定的《安全性和临床表现摘要》(SSCP) 要求及其带来的语言挑战。下面,我们探讨医疗器械制造商如何应对其中的一些挑战,实现合规。 谁是SSCP 的受众 我在此前的帖文中提到过,SSCP 所含信息面向的是那些使用医疗器械的患者(如适用)和医护专业人员。这意味着,同一个文档...
欧MDR指南: MDCG 2019-9,安全和临床性能总结指南 定义 SSCP就是summary of safety and clinical perfprmance的简写,中文可以翻译成安全 和临床性能总结,这份文件只适用于植入物和所有class III医疗器械。 适 用 III类器械和植入式器械 (非定制或研究器械),制造商应起草一份安全和临床性能总结 范 C类和D类器械...
MDR下的设备风险等级分为四大类，即Class I、Class IIa、Class IIb和Class III，不同风险等级的设备在CE认证途径、临床评估报告（CER）、上市后监督计划（PMS）和报告、定期安全更新报告（PSUR）、上市后临床随访计划（PMCF）等方面的要求有所不同。Class I医疗器械具有最低风险，如听诊器、绷带、眼镜等...