SSCP的验证和上传：（1）对于Ⅲ类和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等除外）应该每个器械都评审和上传。（2）对于Ⅱa和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等）应按照抽样规则评审SSCP，并将所有SSCP上传。如果发证评审时没审核的SSCP，需要在证书有效期内的年审中评审，每年至少一个。（3）换证时的SSCP验证与首次认证时要...
MDR2017/745要求对植入式和III类医疗器械进行强有力的上市后跟进,SSCP对此至关重要。SSCP致力于为医护人员和患者提供有关医疗器械安全性和临床性能的最新临床数据和信息。 欧洲体外诊断法规2017/746(EUIVDR)第29条概述了类似于SSCP的要求:C&D类的安全性和性能摘要(SSP)。它用“性能”评估取代了“临床”,并要求指定...
各报告更新频率不同，CER需定期根据需求或新信息更新，PSUR需在设备整个生命周期内持续更新，而SSCP需根据PER或CER更改更新，以确保信息准确与完整。