Ib期:SI-B003双特异性抗体注射液按患者体重计算剂量,D1 Q3W。 II期:SI-B003双特异性抗体注射液(D1 Q3W)+注射用BL-B01D1(D1 D8 Q3W)双药联合使用,按照患者体重计算剂量。 PI:谢丛华 SUB-PI:龚俊 15377528173
SI-B003是一种双特异性抗体,目前处于临床一期,拟用于治疗实体瘤。2020年1月,该药获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可(IND)。 研究药物:SI-B003(Ia/Ib期) 试验类型:单臂试验 试验题目:评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性...
因而SI-B003通过同时阻断两条肿瘤相关通路,有望获得比单抗或两个单抗联合使用更好的临床效果。 SI-B003通过合理的药物设计,对分子的Fc端进行重新设计和改造,在分子设计层面降低了潜在的ADCC(抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用)作用,从而在阻断T细胞激活的两个抑制性信号以激活抗肿瘤效应T细胞的同时,有效的降低了毒副作用...
SI-B003双特异性抗体注射液的适应症是复发或转移性实体瘤的治疗,包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 通过Ia期临床试验,观察SI-B003在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,...
SI-B003是一款免疫检查点抑制剂,能够同时靶向PD-1与CTLA-4两个靶点,属于免疫“双抗”。根据当前的临床前研究数据,SI-B003能够达到超越PD-1抑制剂单药以及CTLA-4抑制剂单药的出色疗效。 临床试验纳入标准(节选) 1、复发或转移性实体瘤,包括结直肠癌等; ...
SI-B003 可同时靶向并阻断 PD-1 与 CTLA-4 靶点,发挥抗肿瘤的药理活性。一方面,SI-B003 可通过阻断 APC 细胞(抗原呈递细胞)上 B7 与 T 细胞 CTLA-4的结合,以及 PD-L1/2 与 PD-1 的结合,解除免疫抑制,激活 T 细胞免疫。另一方面,SI-B003 也能在肿瘤微环境中,解除肿
The tetravalent SI-B003 has two binding domains for T cell checkpoint axis, PD-1 and CTLA-4. The primary targets for this molecule are exhausted tumor-specific T cells which demonstrate enhanced functionality upon treatment with PD-1 and CTLA-4 blocking antibodies, restoring their anti-tumor act...
探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。3)探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
Ib期:观察SI-B001+SI-B003双药联用的安全性和耐受性,确定在局部晚期或转移性头颈鳞癌适应症中的II期临床研究推荐剂量(RP2D)。并评估SI-B001+SI-B003双药联用在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性等。 II期:评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中...
SI-B003是公司自主研发的靶向PD-1×CTLA-4的双特异性抗体，目前已开展SI-B003单药的I期临床试验，在多种实体瘤后线患者中见到明确的疗效信号，安全性良好，并在头颈鳞癌一线患者中，已开始开展与SI-B001(EGFR×HER3双抗)联合用药的Ib/II期临床试验。基于前述BL-B01D1单药和SI-B003单药在后线患者中明确的...