SI-B003是一种双特异性抗体,目前处于临床一期,拟用于治疗实体瘤。2020年1月,该药获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可(IND)。 研究药物:SI-B003(Ia/Ib期) 试验类型:单臂试验 试验题目:评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性...
Ib期:SI-B003双特异性抗体注射液按患者体重计算剂量,D1 Q3W。 II期:SI-B003双特异性抗体注射液(D1 Q3W)+注射用BL-B01D1(D1 D8 Q3W)双药联合使用,按照患者体重计算剂量。 PI:谢丛华 SUB-PI:龚俊 15377528173
因而SI-B003通过同时阻断两条肿瘤相关通路,有望获得比单抗或两个单抗联合使用更好的临床效果。 SI-B003通过合理的药物设计,对分子的Fc端进行重新设计和改造,在分子设计层面降低了潜在的ADCC(抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用)作用,从而在阻断T细胞激活的两个抑制性信号以激活抗肿瘤效应T细胞的同时,有效的降低了毒副作用...
SI-B003双特异性抗体注射液的适应症是复发或转移性实体瘤的治疗,包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 通过Ia期临床试验,观察SI-B003在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,...
SI-B003是一款免疫检查点抑制剂,能够同时靶向PD-1与CTLA-4两个靶点,属于免疫“双抗”。根据当前的临床前研究数据,SI-B003能够达到超越PD-1抑制剂单药以及CTLA-4抑制剂单药的出色疗效。 临床试验纳入标准(节选) 1、复发或转移性实体瘤,包括结直肠癌等; ...
SI-B003 可同时靶向并阻断 PD-1 与 CTLA-4 靶点,发挥抗肿瘤的药理活性。一方面,SI-B003 可通过阻断 APC 细胞(抗原呈递细胞)上 B7 与 T 细胞 CTLA-4的结合,以及 PD-L1/2 与 PD-1 的结合,解除免疫抑制,激活 T 细胞免疫。另一方面,SI-B003 也能在肿瘤微环境中,解除肿
The tetravalent SI-B003 has two binding domains for T cell checkpoint axis, PD-1 and CTLA-4. The primary targets for this molecule are exhausted tumor-specific T cells which demonstrate enhanced functionality upon treatment with PD-1 and CTLA-4 blocking antibodies, restoring their anti-tumor act...
通过Ia 期临床试验,观察 SI-B003 在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定 SI-B003 的最大耐受剂量(MTD)或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量(MAD)和剂量限制性毒性(DLT),在 Ib 期时基于 Ia 期的研究结果选择多个剂量,或/和暴露量与其最接近的固定剂量给药方式,进一步观察 SI-B003 在特定瘤种中...
四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药BL-B01D1、SI-B003相关的联合用药“BL-B01D1+化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下: ...
SI-B003是公司自主研发的靶向PD-1×CTLA-4的双特异性抗体，目前已开展SI-B003单药的I期临床试验，在多种实体瘤后线患者中见到明确的疗效信号，安全性良好，并在头颈鳞癌一线患者中，已开始开展与SI-B001(EGFR×HER3双抗)联合用药的Ib/II期临床试验。基于前述BL-B01D1单药和SI-B003单药在后线患者中明确的...