智通财经获悉，3月21日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，恒瑞医药(600276.SH)1类新药SHR0302(硫酸艾玛昔替尼片)上市申请已获得批准，该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的JAK1抑制剂。截图来源：NMPA官网 强直...
目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发,且绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验,其中硫酸艾玛昔替尼片强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃4项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。
恒瑞医药公告，公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药品拟定适应症：本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。
$恒瑞医药(SH600276)$公司提交的硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)药物上市许可申请获国家药监局受理。 公告显示,SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市,包括辉瑞的利特昔替尼胶囊、礼来的巴瑞替尼片和Sun ...
恒瑞医药(600276.SH)提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理 格隆汇12月3日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。2023年9月，SHR0302片Ⅲ期临床试验(SHR0302-301)达到了方案预设的主要研究终点。该研究...
恒瑞医药(600276.SH)：SHR0302片上市许可申请获受理 格隆汇11月7日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。SHR0302片的申报是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的Ⅲ期临床研究，该研究由北京大学人民医院张建中教授...
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。【关于SHR0302-302研究】2023年6月，SHR0302 片Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点...
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。目前,国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。
恒瑞医药:SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理 恒瑞医药12月3日公告,公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品适用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 关于SHR0302-302研...