药物名称：SHR-1819注射液剂型：注射剂受理号：CXSL2500086适应症：用于治疗过敏性鼻炎。审批情况：获得国家药品监督管理局批准，符合药品注册要求。临床试验申请于2025年1月26日受理。研发背景：SHR-1819为公司自主研发的靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体。全球仅有2款同靶点药物获批上市，Dupilumab和Stapokibart。
目前，全球仅有两款同靶点药物获批上市，其中Dupilumab的全球销售额约为115.9亿美元。截止目前，SHR-1819注射液的累计研发投入约为1.5亿元。公告同时提到，药物获得临床试验批准后仍需进行临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，药品研发周期长且受不确定性因素影响，投资者需谨慎决策。2024年，恒瑞...
药物名称:SHR-1819注射液 剂型:注射剂 受理号:CXSL2500086 适应症:用于治疗过敏性鼻炎。 审批情况: 获得国家药品监督管理局批准,符合药品注册要求。 临床试验申请于2025年1月26日受理。 研发背景: SHR-1819为公司自主研发的靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体。 全球仅有2款同靶点药物获批上市,Dupilumab和Stapo...
恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-1819注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展Ⅱ期临床试验。SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市，2023年Dupilumab全球销售额约为11...
恒瑞医药:SHR-1819 注射液启动 III 期临床 据悉,该试验主要目的为评估 SHR-1819 注射液在成人中重度特应性皮炎( AD )患者中的有效性,次要目的则是评估 SHR-1819 注射液在成人中重度 AD 患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。 AD 是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病,其发病机制涉及遗传易感性...
恒瑞医药研发SHR-1819注射液的原因在于当前慢性自发性荨麻疹（CSU）的治疗仍存在未满足的临床需求。CSU是一种常见的皮肤疾病，在全球范围内患病率为0.5%1%，我国患病率约为0.75%，其中60%-90%的荨麻疹患者为CSU。尽管抗组胺药是首选治疗方式，但仍有约50%的患者疗效有限。SHR-1819注射液是一种靶向...
恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的SHR-1819注射液《药物临床试验批准通知书》，将开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验。该药物为靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，适应症为6-17岁儿童和青少年特应性皮炎。全球仅有2款同靶点药物获批上市，Dupilumab自2017年起在多个国家获批，2023...
恒瑞医药:SHR-1819注射液获临床试验批准。恒瑞医药公告,子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-1819注射液《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展Ⅱ期临床试验。SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗2
金融界11月26日消息，近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验。申请的适应症为6-17岁儿童和青少年特应性皮炎。SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能同时阻断IL-4...
药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4 和 IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计已投入研发费用约为12,540万元。