目前，全球仅有两款同靶点药物获批上市，其中Dupilumab的全球销售额约为115.9亿美元。截止目前，SHR-1819注射液的累计研发投入约为1.5亿元。公告同时提到，药物获得临床试验批准后仍需进行临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，药品研发周期长且受不确定性因素影响，投资者需谨慎决策。2024年，恒瑞...
药物名称：SHR-1819注射液剂型：注射剂受理号：CXSL2500086适应症：用于治疗过敏性鼻炎。审批情况：获得国家药品监督管理局批准，符合药品注册要求。临床试验申请于2025年1月26日受理。研发背景：SHR-1819为公司自主研发的靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体。全球仅有2款同靶点药物获批上市，Dupilumab和Stapokibart。
药物名称:SHR-1819注射液 剂型:注射剂 受理号:CXSL2500086 适应症:用于治疗过敏性鼻炎。 审批情况: 获得国家药品监督管理局批准,符合药品注册要求。 临床试验申请于2025年1月26日受理。 研发背景: SHR-1819为公司自主研发的靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体。 全球仅有2款同靶点药物获批上市,Dupilumab和Stapo...
公司子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物的适应症为6-17岁儿童和青少年特应性皮炎，临床试验申请于2024年9月4日受理并获得批准，符合药品注册的相关要求。SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的...
恒瑞医药获得SHR-1819注射液临床试验批准通知书公告要点解读 公告主体:江苏恒瑞医药股份有限公司(证券代码:600276)。 药物信息: 药物名称:SHR-1819注射液 剂型:注射剂 受理号:CXSL2500086 适应症:用于治疗过敏性鼻炎。 审批情况: 获得国家药品监督管理局批准,符合药品注册要求。
近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于结节性痒疹（Prutigo nodularis，PN）患者的临床试验。PN是一种慢性、炎症性皮肤疾病，临床特征为发作性的剧烈瘙痒和多发性结节损害。主要临床症状为剧烈的、反复发作的瘙痒，伴随无法控制...
近日,恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-1819注射液开展用于慢性自发性荨麻疹患者的临床试验。 慢性自发性荨麻疹(chronic spontaneous urticaria,CSU)是指无明确诱因地、自发地、持续地出现风团和/或血管性水肿每天发作或间歇发作,伴有瘙痒症状1。CSU...
恒瑞医药获得SHR-1819注射液临床试验批准通知书公告要点解读 公告主体:江苏恒瑞医药股份有限公司(证券代码:600276)。 药物信息: 药物名称:SHR-1819注射液 剂型:注射剂 受理号:CXSL2500086 适应症:用于治疗过敏性鼻炎。 审批情况: 获得国家药品监督管理局批准,符合药品注册要求。
SHR-1819是恒瑞医药自主研发的一种新型靶向抑制IL-4Rα的单克隆抗体,在Ⅰ期研究中显示出了良好的耐受性与药代动力学(PK)特点,且能减少炎症生物标志物(TARC/CCL17和IgE)[4]。在此基础上开展了Ⅱ期研究[1],旨在评估SHR-1819在...
例如在特应性皮炎(AD)诊疗方面,评估国产原研IL-4Rα单抗SHR-1819,用于中重度AD患者疗效和安全性的一项随机对照临床Ⅱ期研究结果[1],在本次EADV年会上亮相,其良好表现意味着我国患者有望迎来疗效出色、且更为实惠的又一种治疗新选择...