Ryoncil(remestemcel-L-rknd)治疗移植物抗宿主病中文说明书 2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Mesoblast公司生产的Ryoncil(remestemcel-L-rknd),这是一种同种异体骨髓间充质基质细胞(MSC) 疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者的...
这一批准基于3期MSB-GVHD001试验的数据,该试验显示第28天的总体缓解率达到70%,完全缓解率为30%。 Remestemcel-L是一种间充质干细胞疗法,通过静脉输注给药,具有免疫调节作用,能够下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生,并招募自然产生的抗炎细胞到相关组织中,对抗与多种疾病相关的炎症过程。 在治疗SR-aG...
Remestemcel-L是一款骨髓来源的同种异基因间充质干细胞疗法,通过静脉输注给药,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的12岁以下儿童患者。如果能够顺利获得批准,Remestemcel-L将成为首个获准在美国上市的异体“现货型”细胞药物,也是首个适用于12岁以下SR-aGVHD儿童的治疗药物。 尽管Remestemcel-L之前已在...
近日,FDA批准了一种名为Remestemcel-L的新疗法,用于治疗那些对类固醇治疗没有反应的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的儿科患者,这些患者年龄从2个月大到更大。这个消息对于许多家庭来说是个福音,因为aGVHD是一种严重的疾病,发生在器官移植后,患者的新器官“攻击”他们自己的身体。 在一项关键的3期试验中,Remestemcel-L显...
remestemcel-L(Ryoncil;根据 Mesoblast Limited 的新闻稿,Mesoblast Limited) 已被 FDA 接受为患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 儿童的潜在治疗方法。通过此次接受,《处方药使用者费用法案》(PDUFA) 的日期已确定为 2025 年 1 月 7 日。该公司在新闻稿中表示,在2024年7月8日提交BLA之前,FDA通...
Remestemcel-L(Ryoncil;Mesoblast Limited)的生物制品许可申请(BLA)已被FDA接受,可作为类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童的潜在治疗方法。根据 Mesoblast Limited 的新闻稿,Remestemcel-L(Ryoncil;Mesoblast Limited)的生物制品许可申请 (BLA) 已被 FDA 接受,可作为类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-...
美国食品和药物管理局(FDA)批准remestemcel-L-rknd(商品名:Ryoncil)用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。此次批准标志着Ryoncil成为首个获得FDA批准的同种异体骨髓源性间充质干细胞(MSC)疗法。 2024年12月18日,这一重要里程碑得以实现。Ryoncil的获批是基于一项名为MSB-GVHD...
7月23日,Mesoblast宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童,该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准,Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货...
2023年3月8日,国际干细胞领军企业Mesoblast公司宣布,美国FDA已接受其同种异基因干细胞药物Remestemcel-L的生物制品许可申请(BLA),用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者。 FDA认为重新提交是一个完整的回应,并将处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期定为2023年8月2日。如果获得批准,Remestemcell...
Remestemcel-L是一款骨髓来源的同种异基因间充质干细胞疗法,通过静脉输注给药,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的12岁以下儿童患者。如果能够顺利获得批准,Remestemcel-L将成为首个获准在美国上市的异体“现货型”细胞药物,也是首个适用于12岁以下SR-aGVHD儿童的治疗药物。尽管Remestemcel-L之前已在...