事实上,Remestemcel-L已经是获批上市的干细胞治疗产品,也就是世界上第一个治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)的间充质干细胞产品Temcell。Temcell以前也被称作Prochymal,已在加拿大(2012年)和新西兰(2012年)获得批准。尽管Prochymal在III期临床中的研究数据不是很积极的,但是考虑到部分患者中的有效数据,加拿大还是批准了...
Remestemcel-L在美国FDA的申请上市的道路可谓坎坷曲折。2023年1月,Mesoblast重新提交了Remestemcel-L的BLA,FDA也在2023年3月8日再次受理了该申请,并将PDUFA目标日期定为2023年8月2日,FDA希望该公司提交更多的数据来支持BLA的批准,并希望其在开展新...
事实上,Remestemcel-L已经是获批上市的干细胞治疗产品,也就是世界上第一个治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)的间充质干细胞产品Temcell。Temcell以前也被称作Prochymal,已在加拿大(2012年)和新西兰(2012年)获得批准。尽管Prochymal在III期临床中的研究数据不是很积极的,但是考虑到部分患者中的有效数据,加拿大还是批准了Proch...
事实上,Remestemcel-L已经是获批上市的干细胞治疗产品,也就是世界上第一个治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)的间充质干细胞产品Temcell。Temcell以前也被称作Prochymal,已在加拿大(2012年)和新西兰(2012年)获得批准。尽管Prochymal在III期临床中的研究数据不是很积极的,但是考虑到部分患者中的有效数据,加拿大还是批准了Proch...
2023年8月4日,Mesoblast Limited公布已获得FDA针对间充质干细胞药物Remestemcel-L的BLA申请的完整答复,FDA提出需要更多数据来支持上市批准,建议对死亡率最高的风险最高的成年人进行有针对性的对照研究。 为了满足FDA的要求,Mesoblast 表示计划对死亡风险最高的成年人进行有针对性的对照研究,这符合其追求难治性急性GvHD...
美国食品和药物监督管理局(FDA)驳回了Mesoblast关于间充质干细胞疗法remestemcel-L的上市申请。2023年8月4日,Mesoblast公布了FDA关于此疗法用于治疗激素难以治疗的急性移植反应病症(SR-aGVHD)的儿童患者的生物制品许可申请(BLA)的全面回复。FDA需要该公司提供更多支持申请批准的数据,并且希望在新的临床试验开始之前,解决...
2023年3月9日/医麦客新闻报道( eMedClub News),细胞治疗先驱企业Mesoblast宣布,其间充质干细胞疗法Remestemcel-L的上市申请已经获得FDA受理,该干细胞产品用于治疗类固醇激素难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者。Remestemcel-L是一款骨髓来源的间充质干细胞,具有免疫调节特性,可通过下调促炎细胞因子的产生、...
最高研发阶段批准上市 首次获批日期 新西兰 (2012-05-25), 移植物抗宿主病 最高研发阶段(中国)- 特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、快速通道 (美国) 登录后查看时间轴 关联 28 项与Remestemcel-L-rknd 相关的临床试验 NCT04543994 /Unknown status临床1/2期IIT ...
如果获得批准,RYONCIL有望于2020年在美国上市,用于儿童类固醇难治性急性GVHD。 Mesoblast的被许可人已在日本和欧洲将两种产品商业化,并且公司已在欧洲和中国建立了某些第三阶段资产的商业合作伙伴关系。---专业采购:全球上市原研药品、参比制剂!我司是一所专业采购全球上市的原研药品、参比制剂的平台。以优势的价格,...
美国食品和药物监督管理局(FDA)驳回了Mesoblast关于间充质干细胞疗法remestemcel-L的上市申请。2023年8月4日,Mesoblast公布了FDA关于此疗法用于治疗激素难以治疗的急性移植反应病症(SR-aGVHD)的儿童患者的生物制品许可申请(BLA)的全面回复。FDA需要该公司提供更多支持申请批准的数据,并且希望在新的临床试验开始之前,解决...