remestemcel-L(Ryoncil;根据 Mesoblast Limited 的新闻稿,Mesoblast Limited) 已被 FDA 接受为患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 儿童的潜在治疗方法。通过此次接受,《处方药使用者费用法案》(PDUFA) 的日期已确定为 2025 年 1 月 7 日。该公司在新闻稿中表示,在2024年7月8日提交BLA之前,FDA通...
7月23日,Mesoblast宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童,该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准,Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货...
儿科SR-aGVHD新希望:Remestemcel-L获FDA批准,30%完全缓解 美国食品药品监督管理局(FDA)近期批准了Remestemcel-L,这是一种用于治疗2个月及以上患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的儿科患者的新疗法。这一批准基于3期MSB-GVHD001试验的数据,该试验显示第28天的总体缓解率达到70%,完全缓解率为30%。 Re...
美国食品和药物管理局(FDA)批准remestemcel-L-rknd(商品名:Ryoncil)用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。此次批准标志着Ryoncil成为首个获得FDA批准的同种异体骨髓源性间充质干细胞(MSC)疗法。 2024年12月18日,这一重要里程碑得以实现。Ryoncil的获批是基于一项名为MSB-GVHD...
FDA批准Remes..Remestemcel-L(Ryoncil;Mesoblast Limited)的生物制品许可申请(BLA)已被FDA接受,可作为类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童的潜在治疗方法。
近日,FDA批准了一种名为Remestemcel-L的新疗法,用于治疗那些对类固醇治疗没有反应的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的儿科患者,这些患者年龄从2个月大到更大。这个消息对于许多家庭来说是个福音,因为aGVHD是一种严重的疾病,发生在器官移植后,患者的新器官“攻击”他们自己的身体。
在拒绝审批之后,FDA在2023年3月8日再次受理了Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB)的间充质干细胞药物Remestemcel-L的BLA申请,并将PDUFA目标日期定为2023年8月2日。Remestemcel-L是一款骨髓来源的同种异基因间充质干细胞疗法,通过静脉输注给药,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的12岁以下...
2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Mesoblast公司生产的Ryoncil(remestemcel-L-rknd),这是一种同种异体骨髓间充质基质细胞(MSC) 疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)。值得一提的是...
Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查。Ryoncil是一种同...
Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的