remestemcel-L(Ryoncil;根据 Mesoblast Limited 的新闻稿,Mesoblast Limited) 已被 FDA 接受为患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 儿童的潜在治疗方法。通过此次接受,《处方药使用者费用法案》(PDUFA) 的日期已确定为 2025 年 1 月 7 日。该公司在新闻稿中表示,在2024年7月8日提交BLA之前,FDA通...
7月23日,Mesoblast宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童,该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准,Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货...
FDA批准Remes..Remestemcel-L(Ryoncil;Mesoblast Limited)的生物制品许可申请(BLA)已被FDA接受,可作为类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童的潜在治疗方法。
在拒绝审批之后,FDA在2023年3月8日再次受理了Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB)的间充质干细胞药物Remestemcel-L的BLA申请,并将PDUFA目标日期定为2023年8月2日。Remestemcel-L是一款骨髓来源的同种异基因间充质干细胞疗法,通过静脉输注给药,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的12岁以下...
Remestemcel-L(Ryoncil)已向FDA重新提交生物制品许可申请(BLA),用于治疗患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病(aGVHD)的儿科患者。 BLA重新提交包含新的临床和生物标志物数据,包括来自高风险儿童的倾向性匹配研究,基于经过验证的MAP生物标志物评分,比较来自MesoblastLimited的单臂3期MSB-GVHD001试验的25名儿童的结果(NCT02...
Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查。Ryoncil是一种同...
2023年3月8日,国际干细胞领军企业Mesoblast公司宣布,美国FDA已接受其同种异基因干细胞药物Remestemcel-L的生物制品许可申请(BLA),用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者。 FDA认为重新提交是一个完整的回应,并将处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期定为2023年8月2日。如果获得批准,Remestemcell...
2023年3月8日,国际干细胞领军企业Mesoblast公司宣布,美国FDA已接受其同种异基因干细胞药物Remestemcel-L的生物制品许可申请(BLA),用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者。 FDA认为重新提交是一个完整的回应,并将处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期定为2023年8月2日。如果获得批准,Remestemcell...
美国食品和药物监督管理局(FDA)驳回了Mesoblast关于间充质干细胞疗法remestemcel-L的上市申请。2023年8月4日,Mesoblast公布了FDA关于此疗法用于治疗激素难以治疗的急性移植反应病症(SR-aGVHD)的儿童患者的生物制品许可申请(BLA)的全面回复。FDA需要该公司提供更多支持申请批准的数据,并且希望在新的临床试验开始之前,解决...
Mesoblast(MESO)宣布,已向FDA提交了大量关于restemcell - l用于治疗儿童类固醇耐药急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的生物制剂许可证申请(BLA)的完整回应信(CRL)中确定的临床和效力测定项目的新信息。自收到CRL以来,Mesoblast一直与FDA保持着积极的对话,根据FDA的指导,向研究新药(IND)文件提交了大量的新信息,用于治疗...