【细胞治疗干货帖】复制型病毒——RCL/RCR检测 细胞株检定复制型病毒检测RCL/RCR TestingCAR-T细胞疗法免疫细胞疗法是指采集人体自身免疫细胞, 经过体外改造、培养,使其数量扩增或增加其靶向杀伤能力,然后再回输到患者体内,达到杀灭血液及组织中病原体、肿瘤细...
S+L-focus assay可检测能够感染鼠和非鼠细胞的异嗜性和兼嗜性鼠逆转录病毒。XC空斑实验(XC plaque assay)能够检测仅感染鼠细胞的单嗜性鼠逆转录病毒。 逆转录酶活性:大多数内源性和外源性逆转录病毒在细胞培养物中不会产生形态转化或细胞病变...
尽管慢病毒载体具有复制缺陷,但如果在慢病毒生产过程中发生重组可能有形成复制型慢病毒(RCL)或复制型逆转录病毒(RCR)的潜在风险。
因考虑到CAR-T细胞种产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定 RCL/RCR,以确保生产工艺过程中不存在 RCL 的风险) ,细胞终产品阶段可采用qPCR快检测法快速放行。
但考虑到CAR-T细胞终产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定RCL/RCR,以确保生产工艺过程中不存在RCL/RCR的风险),细胞终产品阶段可采用qPCR快检法快速放行。
美国FDA 2020年发布的关于RCR/RCL检测指南提出:对于RCR/RCL的检测包含指示细胞培养法、ELISA法(p24蛋白测定)、PCR/Q-PCR法(通过psi-gag或VSV-G聚合酶链反应)、PERT法(产物增强性逆转录检测法)共4种检测方法。 复制型逆转录病毒(RCR)的检测 中美欧三国监管机构对于复制型病毒的控制阶段和检测要求基本相同,在产品...
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ROL、ROR、RCL或RCR指令中的移位次数大于1时,需要使用 来存放移位次数。A.ALB.DLC.BLD.CL的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以提高学习效率,是学习的生产力工具
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