几年前,FDA提出了一项修订方案,新版Q5A(第2版)将把工艺验证中的程序纳入考虑并纳入新型产品,新型产品包括疫苗、病毒样颗粒(VLP)和基因治疗产品,修订工作也将考虑生产技术的进步、新兴的病毒检测分析方法和现有的科学知识,比如可能将NGS等技术替代体内...
因考虑到CAR-T细胞种产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定 RCL/RCR,以确保生产工艺过程中不存在 RCL 的风险) ,细...
并且各监管机构推荐的复制型病毒的检测方法均是指示细胞培养法,该方法是复制型病毒检测的金标准。 但考虑到CAR-T细胞终产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定RCL/RCR,以确保生产工艺过程...
尽管慢病毒载体具有复制缺陷,但如果在慢病毒生产过程中发生重组可能有形成复制型慢病毒(RCL)或复制型逆转录病毒(RCR)的潜在风险。
rcl/rcr检测试剂盒 更新时间:2024年12月14日 综合排序 人气排序 价格 - 确定 所有地区 实力供应商 已核验企业 在线交易 安心购 查看详情 ￥672.00/盒 河北石家庄 副溶血性弧菌(VP) 核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 三狮品牌 河北三狮生物科技有限公司 2年 查看详情 ￥1260.00/盒 上海 ADA腺苷脱氨酶酶...
现有技术中,rcr/rcl的检测方法主要包括针对特定基因(如vsv-g基因、psi-gag基因或galv基因)的pcr法或qpcr法以及敏感细胞感染试验法等。为了提高试验的灵敏度,fda推荐利用以细胞培养为基础的感染性试验进行rcr/rcl的检测,该方法的主要过程为:首先将可能存在的rcr/rcl在敏感细胞上进行扩增,随后在培养终点利用敏感、快速...
20.省时省力:qpcr检测rcr的方法操作简单,更易入手,反应时间只需1小时。 具体实施方式 21.下面对本发明进行进一步详细的说明。 22.缩写列表: 23.rcl(replication-competent lentivirus)复制型慢病毒 24.galv(vesicular stomatitis virus glycoprotein)疱疹性口腔炎病毒糖蛋白g。
▌RCL/RCR检测的方法 FDA推荐的RCL检测方法是利用敏感细胞对病毒载体中可能存在的RCL进行培养扩增,并在培养终点进行检测。 ◉共培养测定法: 图4 RCL测试 •扩增期:将待测物与对HIV-1易感并且可大量扩增病毒的细胞系( 通常用 C8166) 孵育,细胞传代 5 次以上,培养至少3周。
但考虑到CAR-T细胞终产品一般需要新鲜输注的特殊情况,基于细胞培养法的RCL/RCR检测方法周期较长,建议在细胞产品制备过程中进行全面控制(如对慢病毒载体及生产终末细胞采用基于细胞培养方法测定RCL/RCR,以确保生产工艺过程中不存在RCL/RCR的风险),细胞终产品阶段可采用qPCR快检法快速放行。