2022年11月30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发,商品名为Rebyota,这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。 FDA CBER主任Peter Marks博士认为,“Rebyota的获批对于艰难梭菌感染患者的治疗是一个进步,因为复发影响患者的生存质量,同时也可能危及生命。作为FDA批准的首款粪...
大多数TEAE的严重程度为轻度或中度,并且没有潜在威胁生命的TEAE被判定与RBX2660相关。 第三份摘要显示,PUNCH CD3试验的治疗后缓解者中,RBX2660可在7天内显著增加健康相关肠道菌,并减少CDI病理相关肠道菌,治疗后该效应保持长达6个月。具体而言,RBX2660组两类重要的有益菌(拟杆菌属和梭状芽孢杆菌)相对丰度增加,而可视...
RBX2660是一款由Rebiotix公司开发的基于微生物群的活体生物治疗药物, 是单剂量直肠给药。由合格人员捐赠的粪便制成。 RBX2660于2013年6月24日获FDA授予快速通道资格,随后获FDA授予孤儿药资格认定,2015年10月12日获FDA授予突破性疗法认定。2018年4月5日,Rebiotix被辉凌制药(Ferring Pharmaceuticals)收购,随后双方继续大力...
RBX2660是一种在研的、潜在的、同类首创的、基于微生物群的活体生物治疗药物,可将广谱多样的微生物集输送至肠道,以减少艰难梭菌反复感染。RBX2660已获得美国食品药品管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。枢纽性3期研究立足于近十年的研究,可靠的临床和微生物组数据采集自6项对照临床试验,参研者逾1,000...
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌反复感染的潜力。RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。RBX2660由辉凌旗下公司Rebiotix开发。 关于辉凌医药 辉凌医药是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好...
12月1日,微生物组药物开发领域迎来一项重要里程碑。Rebiotix公司粪便微生物组疗法Rebyota(RBX2660)获得美国FDA批准上市,用于避免艰难梭菌感染(CDI)成人病患在接受抗生素治疗后的感染复发。根据FDA新闻稿,这也是首款获FDA批准的粪便微生物组...
研究在至少2例复发性艰难梭菌感染或因严重艰难梭菌感染导致住院的患者中进行。治疗后进行7天、30天、60天、3个月和6个月的严密监测和随访。结果显示，总体有效率为87.1%，常见的不良反应包括腹泻、胀气、腹痛、痉挛和便秘。不良反应频率随时间降低，严重不良反应与RBX2660给药无关。艰难梭菌感染每年影响着...
第二项亚组分析(RBX2660减少伴基础合并症的患者艰难梭菌反复感染的治疗成功率;壁报编号Su1600)纳入PUNCH CD3试验修订版意向治疗研究人群参研者(n=262例),其基础合并症按基线Charlson合并症指数(CCI)评分,分为轻度(n=107例)、中度(n=71例)和重度(n=84例)。CCI包括若干合并症,例如心脑血管疾病、任何类型的癌症、...
辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)及辉凌旗下公司Rebiotix以前翌年底,双方将在IDWeek 2021上上报RBX2660病理开发新项目的信息,RBX2660是一种基于旋生物四组的在学学细胞培养旋生物疗法口服,主要用途减小严酷芽孢(C. difficile)反复受到感染。大才会将于2021年9翌年29日至10翌年3日Skype召开。
S227Improvement in Health-Related Quality of Life in Adults with RecurrentClostridioides difficileInfection After Fecal Microbiota, Live-jslm (RBX2660) Administration by Colonoscopy 来自 科研支点 喜欢 0 阅读量: 9 作者:S Khanna,M Mccool-Myers,CU Figueroa,M Landeira,E Wray ...