研究在至少2例复发性艰难梭菌感染或因严重艰难梭菌感染导致住院的患者中进行。治疗后进行7天、30天、60天、3个月和6个月的严密监测和随访。结果显示，总体有效率为87.1%，常见的不良反应包括腹泻、胀气、腹痛、痉挛和便秘。不良反应频率随时间降低，严重不良反应与RBX2660给药无关。艰难梭菌感染每年影响着...
VRBPAC以13票赞成和4票反对的结果认定,现有数据足以支持RBX2660能够在接受抗生素治疗后的18岁及以上成人中有效降低复发性艰难梭菌感染CDI。委员会还以12票赞成、4票反对和1票弃权的表决结果表明,当在18岁及以上的接受过抗生素治疗的成人中治疗复发性CDI时,现有数据足以支持RBX2660的安全性。咨询委员会向FDA提供建议。...
纳入分析的206例参研者(RBX2660组140例、安慰剂组66例)中,两个治疗组Cdiff32评分基线至第1、4和8周均有显著改善,RBX2660组第8周改善幅度较大。第8周时,心理维度和总分均发现有统计学差异,RBX2660较佳。 上述两项研究的作者、耶鲁大学医学院Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.表示:“亚...
第二项事后分析(第8周应答者和非应答者的健康相关生活质量:RBX2660治疗复发性艰难梭菌感染的三期随机、安慰剂对照试验结果[PUNCH CD3];海报编号E0348)纳入了PUNCH CD3试验中无复发的应答者(n=178; RBX2660组125人,安慰剂组53人)和复发性艰难梭菌感染的非应答者(n=7;RBX2660组3人,安慰剂组4人)。在应答者中,...
12月1日,微生物组药物开发领域迎来一项重要里程碑。Rebiotix公司粪便微生物组疗法Rebyota(RBX2660)获得美国FDA批准上市,用于避免艰难梭菌感染(CDI)成人病患在接受抗生素治疗后的感染复发。根据FDA新闻稿,这也是首款获FDA批准的粪便微生物组...
本研究的目的是评估采用标准化商业制备流程生产的RBX2660(菌群悬浮液)治疗复发性艰难梭菌感染的安全性和有效性。对至少2例复发性艰难梭菌感染或严重艰难梭菌感染导致住院的患者进行多中心开发标签前瞻性灌肠治疗研究。分别在治疗第7天,30天,60天,3个月和6个月进行严密监测和随访。总体有效率为87.1%,最为常见的不良反...
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