2022年11月30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发,商品名为Rebyota,这也是FDA批准的首 款粪便微生物疗法。 RBX2660(Rebyota)是由健康人体中收集的粪便加工而成的灌肠剂,用于治疗复发性艰难梭菌感染,是一款基于微生物群的活体生物药物。 RBX2660(Rebyota)为单次给...
▎Armstrong 2022年11月30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发,商品名为Rebyota,这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。 FDA CBER主任Peter Marks博士认为,“Rebyota的获批对于艰难梭菌感染患者的治疗是一个进步,因为复发影响患者的生存质量,同时也可能危及生命。作为FDA...
2022年11月30日,FDA批准Rebyota(RBX2660)上市,用于预防18岁以上艰难梭菌感染(CDI)成人患者感染复发,患者需接受抗生素治疗后使用。这是FDA批准的首款粪便微生物群产品。 RBX2660是一款由Rebiotix公司开发的基于微生物群的活体生物治疗药物, 是单剂量直肠给药。由合格人员捐赠的粪便制成。 RBX2660于2013年6月24日获F...