2022年11月30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发,商品名为Rebyota,这也是FDA批准的首 款粪便微生物疗法。 RBX2660(Rebyota)是由健康人体中收集的粪便加工而成的灌肠剂,用于治疗复发性艰难梭菌感染,是一款基于微生物群的活体生物药物。 RBX2660(Rebyota)为单次给...
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染复发方面的潜力。RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药和突破性治疗药物认证。 辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)今天在美国胃肠病学会(ACG) 2022年度科学会议上公布了RBX2660的七项分析结果。RBX2660是一种基于微生物群...
Rebiotix公司粪便微生物组疗法Rebyota(RBX2660)获得美国FDA批准上市,用于避免艰难梭菌感染(CDI)成人病患在接受抗生素治疗后的感染复发。根据FDA新闻稿,这也是首款获FDA批准的粪便微生物组疗法。 Rebyota是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法,...
这是FDA批准的首款粪便微生物群产品。 RBX2660是一款由Rebiotix公司开发的基于微生物群的活体生物治疗药物, 是单剂量直肠给药。由合格人员捐赠的粪便制成。 RBX2660于2013年6月24日获FDA授予快速通道资格,随后获FDA授予孤儿药资格认定,2015年10月12日获FDA授予突破性疗法认定。2018年4月5日,Rebiotix被辉凌制药(Ferr...
FDA批准首款粪便微生物疗法 ▎Armstrong 2022年11月30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染(CDI)后的复发,商品名为Rebyota,这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。 FDA CBER主任Peter Marks博士认为,“Rebyota的获批对于艰难梭菌感染患者的治疗是一个进步,因为复发影响患者的生存质量,...
辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)下属疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)将于2022年9月22日召开会议,对支持RBX2660生物制品许可申请(BLA)的数据进行审查。RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低复发性艰难梭菌感染(CDI)的潜力。
RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。枢纽性3期研究立足于近十年的研究,可靠的临床和微生物组数据采集自6项对照临床试验,参研者逾1,000例。 关于PUNCH™ CD3临床试验(Clinicaltrials.gov识别码:NCT03244644) PUNCH CD3是一项3期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂...
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌反复感染的潜力。RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。RBX2660由辉凌旗下公司Rebiotix开发。 关于辉凌医药 辉凌医药是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好...
RBX2660已获得美国食品药品管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。枢纽性3期研究立足于近十年的研究,可靠的临床和微生物组数据采集自6项对照临床试验,参研者逾1,000例。 关于辉凌医药 辉凌医药是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好。辉凌总部位于瑞士圣普雷,是生殖医学...
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染复发方面的潜力。RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。RBX2660由辉凌旗下公司Rebiotix开发。 关于辉凌医药 辉凌医药是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加...