Pre-Subs即预提交，指的是向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求，如研究设计或测试协议。2Submission Issue Requests (SIRs)SIRS是对FDA提出的一种反馈请求，目的在于解决上市前各类申请中出现的问题。但不适用于以下情况：讨论申请的最终决定；不需要管理层参与的简单请求；文件处于正常审查...
509 -- 1:36 App FDA 510k注册前需要准备的工作? 554 -- 32:10 App FDA和MDR下可用性工程的异同 1296 -- 53:04 App FDA对医疗器械测试要求的经验分享 596 -- 1:07:56 App MDSAP法规解读及如何准备 515 -- 1:07 App CE技术文件包含哪些内容? 697 -- 0:42 App 医疗器械CE认证流程 888 -...
FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案,该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”和1998年2...
Q-Sub即Question-Submission,是FDA推出的一种预提交互动机制,旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道,以获得来自FDA对某些问题的反馈。这种方式有助于提高后续文件的编写质量。 01 Q-Sub有哪几种类型 1. Pre-Submissions (Pre-Subs) Pre-Subs即预提交,目的在于为提交者提供在上市前申请之前,获得FDA对产品某些安全...
Q-Sub即Question-Submission,是FDA推出的一种预提交互动机制,旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交),但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围,本期文章我们就跟大家...
Q-Sub即Question-Submission,是FDA推出的一种预提交互动机制,旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交),但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围,本期文章我们就跟大家...
Q-Submission,简称Q-Sub,是在医疗器械的申报中与FDA不同形式沟通的一种机制;通俗地说,Q-Submission就是医疗器械厂商在申报特定产品的过程中(包括申报前和申报中)遇到特定问题希望与FDA进行沟通并得到有效反馈的一种沟通方式。 Q-submission的种类、申报准备以及审核流程 ...
FDA更新Q-Submission最终指导文件 近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请...
Q-Submission,简称Q-Sub,是在医疗器械的申报中与FDA不同形式沟通的一种机制;通俗地说,Q-Submission就是医疗器械厂商在申报特定产品的过程中(包括申报前和申报中)遇到特定问题希望与FDA进行沟通并得到有效反馈的一种沟通方式。 Q-submission的种类、申报准备以及审核流程 ...
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局(FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: ...