Pre-Subs即预提交，指的是向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求，如研究设计或测试协议。2Submission Issue Requests (SIRs)SIRS是对FDA提出的一种反馈请求，目的在于解决上市前各类申请中出现的问题。但不适用于以下情况：讨论申请的最终决定；不需要管理层参与的简单请求；文件处于正常审查...
有医疗器械出口美国需求的企业,对FDA的Q-Sub程序可能都不陌生。Q-Sub即Question-Submission,是FDA推出的一种预提交互动机制,旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交...
首先，Q-submission是提交者可利用其进行咨询的机制，提交者可以通过这些机制与食品和药物管理局（FDA）进...
FDA最新Q-sub指南草案要点解读 FDA于2024年3月15日发布了新的指南草案《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案，该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The ...
Q-Submission,简称Q-Sub,是在医疗器械的申报中与FDA不同形式沟通的一种机制;通俗地说,Q-Submission就是医疗器械厂商在申报特定产品的过程中(包括申报前和申报中)遇到特定问题希望与FDA进行沟通并得到有效反馈的一种沟通方式。 Q-submission的种类、申报准备以及审核流程 ...
首先,Q-submission是提交者可利用其进行咨询的机制,提交者可以通过这些机制与食品和药物管理局(FDA)进行书面反馈或通告会议获得反馈。在Q-sub范围内,有以下子机制:预咨询、提交问题请求(SIR)、研究风险确定、信息会议和其他等等。也就是说,Pre-sub属于Q-sub众多与FDA交互的机制的一种。
您可以通过提交 Q-Submission 会议的正式请求,寻求指导并获得有关各种主题的宝贵反馈,例如昂贵的实验室和动物测试、临床试验和总体监管策略。根据问题的性质,Q-提交会议也可以称为预提交、提交问题请求、研究风险确定和信息会议。以下是医疗设备开发商可能需要考虑向 FDA 提交 Q 提交的一些示例情况: 在进行指导文件中...
Q-Submission,简称Q-Sub,是在医疗器械的申报中与FDA不同形式沟通的一种机制;通俗地说,Q-Submission就是医疗器械厂商在申报特定产品的过程中(包括申报前和申报中)遇到特定问题希望与FDA进行沟通并得到有效反馈的一种沟通方式。 Q-submission的种类、申报准备以及审核流程 ...
FDA Q-Sub解读 导读:Q-Sub其实可以成为医疗器械厂商在提交产品注册过程中非常有用的工具 Q-Sub也称为Q-Submission, 是指用于追踪收集相互交流的系统。这些相互交流,是递交者与FDA分享信息的重要机会,同时也是在IDE研究用器械赦免、IND临床试验申请、上市申请、或CW即CLIA豁免提交之外,接收FDA讯息的重要机会。
近日,美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。本指导文件的目的是概述提交者可用的机制,通过这些机制,他们可以申请以书面形式或在与美国食品药品监督管理局 (FDA)会议期间对以下潜在或计划中的内容请求反馈: ...