1.Pre-submission的适用对象 · 510(K)· PMA · De Novo request · 临床实验器械豁免IDE 2. Pre-submission的积极作用 Pre-submission途径，便于FDA提前审核临床和非临床研究的方案，以及其他关键信息，申请人在获得 FDA 反馈后，可在研究方案中尽可能地吸纳FDA意见。Pre-submission提交，既有利于提高之后正式递交...
Pre-submission是申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通。FDA将以正式书面答复、会议或电话会议等形式提供反馈。企业可以在早期与FDA沟通非临床和临床研究，以及仔细考虑FDA的反馈，这将会提高后续提交的质量，缩短总审查时间，并促进新设备的开发过程。中国制造商可以选择邮件的方式和FDA沟通，而这个过程都是不收取费用的。
Pre-Sub中应当包含计划内IDE或上市申请相关审查事宜方面的具体问题(例如,涉及临床前和临床试验方案或数据要求的问题)。 ● 希望的反馈方法 确定后续的现场会议、电话会议、传真或电子邮件请求等方式。 首先要明确,Pre-sub的过程相当于FDA提供的免费服务,所以太过空泛或无针对性的问题往往得不到良好的回应,所以提问技巧...
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是从事食品,药品,医疗器械,辐射发射类产品,疫苗,血液和生物制品,动物和兽医用产品,化妆品和烟草产品管理的最高执法机关。 更多 服务流程 ...
1.Pre-submission的概念 预提交程序Pre-submission:正式上市前、申请文件提交前,申请者向 FDA 提供预审核资料,就某些具体问题提出反馈请求。 FDA会以正式书面答复、线下会议或电话会议的形式提供反馈。 2.Pre-submission的适用对象 · 510(K) · PMA · De Novo request ...
3/3FDAPre-submission程序简介Pre-submission是申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通。FDA将以正式书面答复、会议或电话会议等形式提供反馈。企业可以在早期与FDA沟通非临床和临床研究,以及仔细考虑FDA的反馈,这将会提高后续提交的质量,缩短总审查时间,并促进新设备的开发过程。 中国制造商可以选择邮件的方式和FDA沟通,而...
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年6月6日发布了一项新的指南草案,名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议:预提交计划;供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。这一草案为器械制造商提供了一份关于其在预提交阶段可以要求的反馈和会议类型的概述,这是该机构预提交计划的一部分。
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,是从事食品,药品,医疗器械,辐射发射类产品,疫苗,血液和生物制品,动物和兽医用产品,化妆品和烟草产品管理的最高执法机关。 更多 服务流程 官方收费 基础法规 时间分布 相关服务 ...
1. Pre-Submissions (Pre-Subs) Pre-Subs即预提交,目的在于为提交者提供在上市前申请之前,获得FDA对产品某些安全有效性问题的评估反馈。Pre-Subs程序要求提交者对FDA发出正式的书面请求,后续可以以书面/会议形式与FDA进行互动沟通。 2. Submission Issue Requests (SIRs) ...
Q-Sub即Question-Submission,是FDA推出的一种预提交互动机制,旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道。预提交计划使医疗器械和体外诊断 (IVD) 制造商能够请求 FDA 专家就监管流程的各个方面提供反馈。我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交),但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围,本期文章我们就跟大家...