1.Pre-Submission Meeting(提交前会议)-申请人有机会讨论和解释将要提交的 ANDA 的格式和内容的会议。 注意:虽然将讨论 ANDA 的拟议内容,但提交前会议将不包括对摘要数据或完整研究报告的实质性审查。 2.Product Development Meetings(产品...
1.Pre-Submission Meeting(提交前会议)-申请人有机会讨论和解释将要提交的 ANDA 的格式和内容的会议。 注意:虽然将讨论 ANDA 的拟议内容,但提交前会议将不包括对摘要数据或完整研究报告的实质性审查。 2.Product Development Meetings(产品开发会议)-涉及科学交流的会议,以讨论具体问题(如拟议的研究设计、替代方法或...
Pre-ANDA会议类型 Pre-ANDA会议类型包括药物研发会议(product development meeting,RPM)、提交申请前会议(pre-submission meeting,PSM)、审评中期会议(mid-review cycle meeting,MRCM)。其中,进行PSM的要求是应当明确表明潜在ANDA申请人是否与FDA举行了药物研发会议,如果没...
在正式提交注册申请之前，公司通常需要进行预提交会议（Pre-Submission Meeting）或相关的前期准备，以确保申请文件的完整性和符合FDA的要求。注册申请提交（Submission）：提交注册申请是整个注册过程的一个关键节点。公司需要确保申请文件的准确性、完整性和合规性。提交后，FDA会开始审核过程。初步评审（Preliminary Review...
预提交会议(Pre-submission Meeting): 制造商可以选择与FDA进行预提交会议,以讨论申请内容、技术问题和实施计划。这有助于在正式提交之前获得FDA的反馈和建议。 提交申请阶段: 申请提交: 制造商将完整的注册申请文件提交给FDA。申请文件需包括所有必要的表格、报告和支持文件,确保格式正确并符合FDA的要求。
BPD Type 4 递交前会议(Presubmission Meeting),讨论一个完整的首次申请或补充申请的格式与内容。 申请人申请会议时需要根据具体情况通过各中心的文件室(纸质递交)或电子递交(Electronic Gateway)向FDA递交书面申请,并且书面申请需要满足所有适用的电子递交的要求。一般来说,申请人不需要按照顺序申请会议,比如,先申请BIA...
1)申请前准备(Pre-Submission Activities) 主要包括申请人向FDA提交NDA/BLA前涉及的各种准备工作。申请人可以利用与FDA进行pre-NDA/pre-BLA 会议等明确NDA/BLA应该包含的文件资料,提高申请质量。 2)收到申请后的处理和初期审核(Process Submission) 新药申请由FDA文件控制室(Document Control Room)工作人员接收和处理,...
Q-Sub是FDA的预提交计划(Pre-Sub,以前称为Pre-IDE计划),让医疗设备和体外诊断(IVD)制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。 Pre-Sub通常称为Q-Sub,因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。 ●Q-Sub适用如下 1.预提交(Pre-Subs):向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求,...
在提交正式申请之前,企业可以选择进行预提交会议(Pre-SubmissionMeeting)。这项会议提供了一个与FDA审查员直接交流的机会,帮助企业获得有关申请材料的初步反馈和建议。 5. 申请审查过程 审查进度跟踪 在审查过程中,企业需要跟踪申请的进度。了解审查的进展情况能够帮助企业及时采取行动,并处理可能出现的问题。FDA通常会提...
在正式提交之前,考虑与监管机构进行预提交会议(Pre-Submission Meeting)。这是一次与监管机构进行初步沟通的机会,您可以在会议上提出问题、澄清疑虑,并获得有关申请的初步反馈。 4. 电子提交系统: 监管机构通常要求使用特定的电子提交系统。确保您在提交前注册并熟悉了相应的电子提交平台。