Pre-submission途径，便于FDA提前审核临床和非临床研究的方案，以及其他关键信息，申请人在获得 FDA 反馈后，可在研究方案中尽可能地吸纳FDA意见。Pre-submission提交，既有利于提高之后正式递交的文件质量，还能提升提交的品质并缩短总体审查。3. Pre-submission的适用情况 久顺为您整理列出，可启动Pre-submission的情况：...
Pre-ANDA会议类型包括药物研发会议(product development meeting,RPM)、提交申请前会议(pre-submission meeting,PSM)、审评中期会议(mid-review cycle meeting,MRCM)。其中,进行PSM的要求是应当明确表明潜在ANDA申请人是否与FDA举行了药物研发会议,如果没有召开药物研发会议...
1)申请前准备(Pre-Submission Activities) 主要包括申请人向FDA提交NDA/BLA前涉及的各种准备工作。申请人可以利用与FDA进行pre-NDA/pre-BLA 会议等明确NDA/BLA应该包含的文件资料,提高申请质量。 2)收到申请后的处理和初期审核(Process Submission) 新药申请由...
浏览FDA官网：定期访问FDA官网的“Guidance Documents”页面和“New and Updated”栏目，了解最新发布的指南和政策变化。尤其要关注与设备相关的法规部分，如21 CFR Part 820和21 CFR Part 812等。参与行业研讨会和会议：FDA和行业协会活动：参与由FDA、行业协会或专业机构举办的研讨会、会议和网络研讨会。这些活动通常...
1)申请前准备(Pre-Submission Activities) 主要包括申请人向FDA提交NDA/BLA前涉及的各种准备工作。申请人可以利用与FDA进行pre-NDA/pre-BLA 会议等明确NDA/BLA应该包含的文件资料,提高申请质量。 2)收到申请后的处理和初期审核(Process Submission) 新药申请由FDA文件控制室(Document Control Room)工作人员接收和处理,...
To its credit, the Centers for Devices and Radiological Health (CDRH) has issued several guidance documents in the area of communication, the most recent beingRequests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff(Februa...
2、FDA Guidance Documents (可查询指南性文件,如指导原则、法规等)这里提供一个方便的方法,从一个入口搜索所有的FDA相关的指导文件,例如:重点查看CGMP和CMC相关的指南更新情况: 3、Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts 可查询产品的召回、撤市和安全警报等情况;召回、撤市和安全警报在FDA网站上可使用三年...
FDA Adopts Guidance on Pre-Submission Requests for Feedback on Medical Device SubmissionsRestaino, David
Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》简称Q-sub指南草案，该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”和1998年2月19日发布的““Guidance on PMA ...
Submissions:ThePre-SubmissionProgramand MeetingswithFDAStaff –DraftguidanceissuedJuly13,2012 –FinalguidanceissuedFebruary18,2014 •SupersedesPre-IDEProgram:Issuesand Answers-BlueBookMemoD99-1,datedMarch 25,1999 2 UpdatestoGuidance:Draft→Final