一线治疗:优先采用OS(如KEYNOTE-189研究),确保最大生存获益。 后线治疗:接受PFS/ORR(如三线胃癌治疗),平衡疗效与研发效率。 突破性疗法:允许单臂试验+ORR(如DS-8201基于54.9% ORR加速获批),加速创新药物上市。 2. 证据链构建原则 ...
初入临床试验的朋友们常常会被如OS、PFS、DFS、DCR、ORR等搞得头昏脑胀,今天小编就带大家理清常见的临床试验终点。临床终点:OS中文:总生存期英文:Overall Survival定义:从随机化 开始至(因任何原因)死亡的时间。 检测指标:临床受益。肿瘤临床试验中最佳...
基于这样一种认识,即延迟疾病进展(以PFS或进展时间衡量)或缩小肿瘤体积(以ORR评估)可能有临床获益,如果具有足够的程度和可接受的耐受性,可能会导致OS的改善。 早期终点和OS不一致的原因 毒性作用:ORR或PFS适度改善,但毒性作用显著增加,则早期终点和OS不一致的风险可能会升高。当大量毒性作用导致治疗相关死亡时,即便PF...
FDA专家撰文:ORR、PFS和OS,不可调和的分歧 肿瘤学领域内,OS金标准和替代终点合理性的争论由来已久。今年3月,来自FDA药物评价与研究中心(CDER)以及肿瘤卓越中心(OCE)的专家在JCO撰文,发表了对此问题的观点,魔方进行了编译。 近些年,客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)已被用作临床试验的终点,广泛用于抗肿瘤...
△ OS（总生存期）的使用 OS是肿瘤临床试验的最佳终点，因为它简单且直接反映患者获益。然而，其局限性在于随访期可能较长，为此，5年生存率通常被用来评估长期生存情况。5年生存率这一指标也常被采用，以评估肿瘤治疗后的长期生存情况。△ PFS（无进展生存期）的优势与挑战 除了OS，PFS（无进展生存期）也是常用的...
1.替代和传统终点 OS被认为是肿瘤药物获批的金标准,是临床上评估安全性和有效性的核心指标。包括PFS和ORR在内的替代终点可以比OS更早地获得,这些终点已被用于加快危及生命的重大临床未满足需求的药物审批。目前替代终点通常用于惰性血液肿瘤及实体瘤药物的审评过程,因为采用OS作为主要临床终点往往会导致试验周期被不合理...
早期终点和OS之间的不一致可能有几个原因,在ORR或PFS适度(modest)改善的情况下,如果毒性作用显著增加,则早期终点和OS不一致的风险可能会升高。因毒性作用可导致治疗相关死亡时,PFS或ORR的显著改善也可能伴随着不利的OS。不良事件不一定是致命的,但会对OS有负面影响。不良事件会影响患者充分接受联合治疗方案中已知有效...
这些指标“OS、PFS、DCR、ORR”在肿瘤治疗中扮演着至关重要的角色，但许多同学对它们的理解可能仅限于表面，缺乏深入的认识。接下来，我们将一起探讨这些关键指标的内涵与意义。◉ 总生存期(OS) 总生存期，即overall survival（OS）， 指的是从患者开始接受治疗到因任何原因死亡的时间跨度。在临床试验中，若试验...
总之，与安慰剂加BSC相比，帕博利珠单抗加BSC显著改善了对索拉非尼或奥沙利铂为基础的化疗进展或不耐受的亚洲晚期HCC患者的OS、PFS和ORR。该研究数据强化了全球开展的帕博利珠单抗在晚期HCC二线治疗中的观察结果，并支持其作为单药在晚期HCC二线治疗的使用。参考文献：Qin S, Chen Z, Fang W, et al. ...
与依维莫司相比,卡博替尼改善了既往曾接受VEGFR-TKI的晚期肾细胞癌患者的 PFS 、 OS 和 ORR 的关键临床终点。在目前的研究中,我们检查了患者的QoL,这是本试验的一个探索性结点,由标准化的仪器评估。 2患者和方法 将来自26个国家的658例接受过至少1次VEGFR-TKI治疗的晚期成人RCC患者1:1分层随机分配到卡博替...