湖南远泰生物技术有限公司提出的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准,在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下,现已完成征求意见稿,为保证该团标的科学性、实用性及可操作性,现公开征求意见。意...
湖南远泰生物技术有限公司提出的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准,在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下,现已完成征求意见稿,为保证该团标的科学性、实用性及可操作性,现公开征求意见。
湖南远泰生物技术有限公司提出的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准,在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下,现已完成征求意见稿,为保证该团标的科学性、实用性及可操作性,现公开征求意见。
《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》 征求意见稿编制说明 一、工作简况 (一)任务来源 按照《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法(试行)》的有 关规定和要求,由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验 室、湖南远泰生物技术有限公司提出《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治 ...
实时资讯 2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发…
这一标准的实施,将加速科研成果向临床应用的转化进程,推动我国mRNA-LNP技术的规模化、商业化进程,进一步促进生物医药行业的繁荣与发展,为我国提升生物医药产业的竞争力与影响力贡献重要力量。 以下是此前发布的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)...
团体标准 T/FDSAXXXXX—XXXX 基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治 疗产品开发指南 GuidelinesforthedevelopmentofCellimmunotherapyproductsbasedonmRNA- LNPtechnology (征求意见稿) XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 中国食品药品企业质量安全促进会发布 T/FDSAXXXX—202X ...
2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。 这一重要标准,是我国首个专注于mRNA-LNP技术在免疫治疗领域应用的通用规范,标志着我国...
主要围绕基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容,以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等方面的内容制订相关要求。该标准填补了行业空白,提供了合规的操作指南,对从业人员具有一定约束力,为行业高质量发展保驾护航。
2024年11月15日,《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准(T/FDSA 0055—2024)发布及颁证仪式在深圳国际会展中心举办,丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX作为参编单位参加了颁证仪式。 《基于mRNA-LNP技术的(细胞) 免疫治疗产品开发指南》团体标准颁证仪式 ...