18、对MRG004A的任何成分或辅料(二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、蔗糖和聚山梨酯80)有过敏反应,或已知对其他既往抗TF(包括试验性药物)或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。 19、活动性乙型肝炎(需同时满足HBsAg阳性,且HBV DNA≥500 IU/ml,并排除药物或其他原因所致肝炎),活动性丙型肝炎(需同时满足抗-HC...
研究药物:注射用MRG004A(I/II期) 登记号:CTR20221675 试验类型:单臂试验 适应症:胰腺癌等晚期或转移性实体瘤(二线及以上) 申办方:上海美雅珂生物技术有限责任公司 用药周期 注射用MRG004A的规格:20mg/瓶;用法用量:静脉输注,I期起始剂量为0.3mg/kg,递增剂量包括0.6、1.2、1.8、2.2、2.4。用药时程:每三周首日...
近日，乐普生物自主研发的TF靶向ADC产品MRG004A在治疗胰腺癌方面取得了重要进展。该药物已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），为其在临床上的应用带来了更多机会。此前，MRG004A已在中美两国获得临床试验批准，并获FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。目前，该药物正在美国及中国进行I/II期...
MRG004A由重组人源化抗组织因子单克隆抗体(MAB804)与细胞毒小分子MMAE通过连接子,采用Glyco ConnectTM定点偶联及Hydra SpaceTM极性间隔技术进行偶联。 MAB804具有高TF亲和力,因此,药物与肿瘤细胞上的组织因子结合后可实现快速内化,1个...
MRG004A-001研究是MRG004A在美国和中国正在进行的首次人体剂量递增和扩展研究,显示: 在接受MRG004A 2.0mg/kg单药治疗12名可评估的胰腺癌患者中,客观缓解率(ORR)达33.3%(4/12),疾病控制率(DCR)高达83.3%(10/12)。 而更为重磅的是,5例组织因子高表达(TF≥50%)且前线治疗线数2线以内的胰腺癌患者,4例部分...
●在接受MRG004A 2.0mg/kg单药治疗12名可评估的胰腺癌患者中,客观缓解率(ORR)达33.3%(4/12),疾病控制率(DCR)高达83.3%(10/12)。 ●5例组织因子高表达(TF≥50%)且前线治疗线数2线以内的胰腺癌患者,4例部分缓解(PR),1例疾病稳定(SD),ORR为80%,DCR为100%,无一人在治疗后出现疾病进展。
1、TF ADC:乐普生物MRG004A 胰腺癌后线治疗数据优异 本次ASCO 2024年会上乐普生物披露了其组织因子(TF)ADC药物MRG004A在实体瘤患者中的安全性和有效性的I/II期临床研究数据。 临床数据:截至投稿日,63名患者已入组,其中43名患者处于剂量递增阶段(介于0.3至2.6mg/kg的8个剂量水平),20名患者处于剂量扩展阶段...
考虑到MRG004A布局的是、宫颈癌等急需改善后线治疗的癌种,且Tivdak 2023年销售额有6400万美元,MRG004A上市后有望成为大单品。 MRG004A之后,乐普生物还有多款化合物具备FIC/BIC潜力。如基于Hi-TOPi技术平台开发的MRG006、MRG007,以及新一代T细胞激动抗体CTM012...
2024年3月11日,乐普生物-B(02157.HK)发布公告,公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”),用于治疗胰腺癌。 本次MRG004A获得FTD是继获得FDA授予ODD不久后公司的又一里程碑。此前,于2023年12月,公司就MRG004A获得FDA...
快速通道资格旨在加快药物临床开发与审评,满足严重疾病治疗需求。 MRG004A是一种新型抗体药物偶联物,靶向组织因子,正在美国及中国进行I/II期临床研究。 该药物已显示出对抗胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的潜在效果。 此次获得快速通道资格,为乐普生物-B在治疗胰腺癌领域的研究带来新进展。