MRG004A是靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC)。ADC药物是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原,该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内,ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡,因此ADC又称为“生物导弹”。 TF是一种跨膜糖蛋白,通常由亚...
MRG004A-001研究是MRG004A在美国和中国正在进行的首次人体剂量递增和扩展研究,显示: 在接受MRG004A 2.0mg/kg单药治疗12名可评估的胰腺癌患者中,客观缓解率(ORR)达33.3%(4/12),疾病控制率(DCR)高达83.3%(10/12)。 而更为重...
近日，乐普生物自主研发的TF靶向ADC产品MRG004A在治疗胰腺癌方面取得了重要进展。该药物已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），为其在临床上的应用带来了更多机会。此前，MRG004A已在中美两国获得临床试验批准，并获FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。目前，该药物正在美国及中国进行I/II期...
1、TF ADC:乐普生物MRG004A 胰腺癌后线治疗数据优异 本次ASCO 2024年会上乐普生物披露了其组织因子(TF)ADC药物MRG004A在实体瘤患者中的安全性和有效性的I/II期临床研究数据。 临床数据:截至投稿日,63名患者已入组,其中43名患者处于剂量递增阶段(介于0.3至2.6mg/kg的8个剂量水平),20名患者处于剂量扩展阶段(...
乐普生物-B(02157)宣布,其候选药物MRG004A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格,用于治疗胰腺癌。 2023年12月,MRG004A已获得FDA的孤儿药资格认证。 快速通道资格旨在加快药物临床开发与审评,满足严重疾病治疗需求。 MRG004A是一种新型抗体药物偶联物,靶向组织因子,正在美国及中国进行I/II期临床研究。
“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗胰腺癌。此前，于2023年12月，公司就MRG004A获得FDA的孤儿药资格认证(“ODD”)。FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重或危及生命的疾病的未被满足的医疗需求。根据相关规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。
公司已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。公告称，本次获得FDA的孤儿药资格认定，将有助于用于治疗胰腺癌的获认定药物MRG004A在美国的后续研发、注册及商业化过程中享受若干激励，包括但不限于合格临床试验的税收抵免;用户收费豁免;及获批后享有七年的潜在市场独占权。本文源自：智通财经网 ...
2023年12月14日 – 樂普生物科技股份有限公司 (HK:02157)欣然宣佈,公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物)用於治療胰腺癌適應症近期已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予孤兒藥資格認定。此前,於2021年2月, 我們就MRG004A在美國的I/II期臨床試驗獲得FDA的試驗性新藥(「IND」...
MRG004A是靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC)。ADC药物是携带有细胞毒素的靶向抗体药物。ADC首先识别并结合癌细胞特有的表面抗原,该抗原-抗体复合物通过受体介导的细胞内吞进入癌细胞内,ADC在细胞溶酶体内经蛋白酶降解释放出细胞毒素进而导致癌细胞死亡,因此ADC又称为“生物导弹”。TF是一种跨膜糖蛋白,通常由亚内...
在临床前研究中，MRG004A已经在携带Kras G12V突变的胰腺癌及卵巢癌等多个动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，显示出了较好的临床应用潜力。根据乐普生物4月29日公开的港股IPO招股书显示，目前MRG004A在美国正在启动TF阳性晚期或转移性实体瘤的临床试验。此外，乐普生物在研管线中的其他ADC候选药物如MRG003、MRG002...