CND code由三部分组成:第一层级是种类(1位大写字母),第二层级是组别(2位数字),第三层级是品种(最多五组2位数字)。在CND体系下,一款医疗器械最多可以包含七个水平的信息。从右下角的七水平层级树可以看到,由上至下,产品特征会越来越具体,差异性会逐渐细分。 「5」EDMN code EMDN 即Eurpoean Medical Device...
CND code由三部分组成:第一层级是种类(1位大写字母),第二层级是组别(2位数字),第三层级是品种(最多五组2位数字)。在CND体系下,一款医疗器械最多可以包含七个水平的信息。从右下角的七水平层级树可以看到,由上至下,产品特征会越来越具体,差异性会逐渐细分。 「5」EDMN code EMDN 即Eurpoean Medical Device...
2.3 MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。03-MDR code的应用 3.1MDA/MDN MDA共有26个代码，分别是MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA 0204、MDA 0301~MDA0318；举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。MDN共有18个代码，...
欧盟委员会根据 2017/2185 条例建立了(EU) 2017/745 也即 MDR 规范下的医疗器械指定代码。 这些代码主要由公告机构用于定义企业产品的指定范围,同时它们也被公告机构用于: 1)描述欧盟公告机构工作人员的个人资质; 2)描述评估设备所需的资格。 这些代码的应用非常广泛。此外,明确授权人员使用代码和向器械分配代码并不...
03-MDR code的应用 3.1MDA/MDN MDA共有26个代码,分别是MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA 0204、MDA 0301~MDA0318; 举例:“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。 MDN共有18个代码,分别是MDN1101~1104、MDN1201~MDN1214; ...
03-MDR code的应用 3.1MDA/MDN MDA共有26个代码, 分别是MDA0101~MDA0104、 MDA0201~MDA 0204、 MDA 0301~MDA0318; 举例:“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。 MDN共有18个代码, 分别是MDN1101~1104、 ...
03-MDR code的应用 3.1MDA/MDN MDA共有26个代码,分别是MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA 0204、MDA 0301~MDA0318; 举例:“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。 MDN共有18个代码,分别是MDN1101~1104、MDN1201~MDN1214; ...
Basic UDI-DI是识别具有相同预期用途、风险等级和设计制造特征的器械的关键信息，独立于设备包装/标签，不在贸易/商品信息上出现。它用于在Eudamed数据库和相关文档（证书、DOC、TCF、安全和临床性能Summary）中关联具有相同属性的器械。Single Registration Number (SRN)是明确识别欧盟经济运营商的代码，制造商...
MDA/MDNCODE则是反映器械的预期用途和设计的代码，同时适用于公告机构对于IIA类别产品的抽样审核，每个器械只能分配1个代码；如果适用的代码超过了一个,应选择排在较前面的代码；最后还有SRN和UDI，SRN简单理解可作为企业的电子身份证号码，用于企业的识别和追溯，UDI则是用于产品的识别和追溯，在MDR的技术文件以及...
按照新的MDR政策规定,法规更加关注临床性能、可追溯性和信息透明度。比如针对医疗器械提出了新的概念和定义,要求设立中央电子资料库(Eudamed)和产品独立的UDI(产品识别码),对欧盟公告机构(NB机构)认证提出严格要求,以及获得欧洲医疗器械术语代码...