1) MDA/MDN:反映器械的预期用途和设计,每个器械只能分配1个代码;如果适用的代码超过了一个,应选择排在较前面的代码。 2) MDS:反映器械的特定的特点,每个器械可能未分配代码,或者分到多个代码,应选择所有适用的MDS代码。MDS代码应在MDA/MDN代码确定后再选择。 3) MDT:反映器械制造过程中使用的技术或过程,每个器...
MDA/MDNCODE则是反映器械的预期用途和设计的代码，同时适用于公告机构对于IIA类别产品的抽样审核，每个器械只能分配1个代码；如果适用的代码超过了一个,应选择排在较前面的代码；最后还有SRN和UDI，SRN简单理解可作为企业的电子身份证号码，用于企业的识别和追溯，UDI则是用于产品的识别和追溯，在MDR的技术文件以及...
MDA/MDN 代码反映了设备的设计和预期用途,每个设备只有一个代码: 在某些情况下,一个设备可能会应用一个以上的特定代码;或者设备的用途很广泛,也可以适用于很多不同的代码。考虑到这些问题,在起草法规 2017/2185 时,代码是按专业性的顺序排列的——即是说要求非常专业的技术知识和经验的 MDA/MDN 代码在代码列表中...
2.3 MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。03-MDR code的应用 3.1MDA/MDN MDA共有26个代码，分别是MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA 0204、MDA 0301~MDA0318；举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。MDN共有18个代码，...
1) MDA/MDN:反映器械的预期用途和设计,每个器械只能分配1个代码;如果适用的代码超过了一个,应选择排在较前面的代码。 2) MDS:反映器械的特定的特点,每个器械可能未分配代码,或者分到多个代码,应选择所有适用的MDS代码。MDS代码应在MDA/MDN代码确定后再选择。
2.1MDA/MDN:反映器械的预期用途和设计,每个器械只能分配1个代码; 2.2MDS:反映器械的特定功能,每个器械可能未分配代码,或者分到多个代码; 2.3MDT:反映器械制造过程中使用的技术或过程,每个器械至少分配1个代码。 03-MDR code的应用 3.1MDA/MDN MDA共有26个代码,分别是MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA 0204、MDA 030...
2.1MDA/MDN:反映器械的预期用途和设计,每个器械只能分配1个代码; 2.2MDS:反映器械的特定功能,每个器械可能未分配代码,或者分到多个代码; 2.3MDT:反映器械制造过程中使用的技术或过程,每个器械至少分配1个代码。 03-MDR code的应用 3.1MDA/MDN MDA共有26个代码, ...
MDA/MDN、MDS和MDT代码是医疗器械协调小组（MDCG）发布的指南《MDCG 2019-14 MDR代码说明》中的内容，解释了分配给不同器械的代码类型，主要分为反映器械预期用途和设计的MDA/MDN代码（每个器械仅分配1个代码，适用代码较多时选择较前代码）、反映特定特点的MDS代码（每个器械可能无代码或多个代码，选择...
MDA/MDN代码：反映器械预期用途和设计，每个器械仅分配1个代码。MDS代码：反映特定特点，每个器械可能无代码或多个代码。MDT代码：反映制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。这些代码在医疗器械的CE认证过程中起着至关重要的作用，有助于确保医疗器械的安全性和有效性，并促进其在欧盟市场...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) MDCG 2019-14 MDR代码的解释性说明 Explanatory note on MDR codes .pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-14 MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes December ...