2019年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-14MDR代码说明”( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)。这些代码主要用于指定机构(designating authorities)来定义公告机构(NB)的指定服务范围(scope of designation),因此NB可以用代码描述其工作人员的个人资格以及评估器械所需的资格。
Medical Device 医疗器械协调组文件 MDCG 2019-14 MDCG 2019-14 MDR 代码说明 12 月 2019 本文件根据(EU)2017/745号条例第 103 条编写,已得到医疗器械协调小组的背书 (MDCG)。MDCG 由欧盟所有成员国的代表组成,由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映了欧盟的官方立场...
1 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-14 MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes December 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of ...
近日，欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了今年的第三份指南，就MDR下有关警戒系统术语的相关问题提供了官方指南，该指南为主管当局和经济运营商对警戒系统的理解以及执行提供了方向，有助于MDR法规进一步的推进实施。另外，该文件作为MDCG指南文件，并不能被理解为欧盟立法文件，相关经济运营商应结合MDR法规以及M...
c） MDCG 2020-5“临床评估 - 等效性”MDCG文件实际上是针对指定机构的。但是，由于它解释了MDR和MEDDEV 2.7 / 1的要求，因此制造商还应该看看此MDCG指南。MDCG指南讨论了MDR和MEDDEV 2.7 / 1之间的差异 MDR和MEDDEV的要求并不完全相同。在某些情况下，MEDDEV 要求超出了 MDR 的要求，而在其他情况下，MDR...
在医疗器械协调小组(MDCG)曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中,这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定服务范围(scope of designation),因此公告机构可将代码用于: ...
01-MDR code的用途 在医疗器械协调小组（MDCG）曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中，这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定服务范围(scope of designation)，因此公告机构可将代码用于：1．描述其工作...
在医疗器械协调小组(MDCG)曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中,这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定服务范围(scope of designation),因此公告机构可将代码用于: ...
医疗器械协调小组(MDCG)曾发布指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes), 指南解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码: 1) MDA/MDN:反映器械的预期用途和设计,每个器械只能分配1个代码;如果适用的代码超过了一个,应选择排在较前面的代码。
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-14 MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes December 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of repres...