- 一般来说，MDR认证更为严格和复杂，因此通常更难获得。它可能需要更多的时间和资源，这也可能导致认证费用更高。MDR认证和CE认证是医疗器械领域的两个重要认证体系，它们之间存在着明显的区别。CE认证是一项更广泛适用的认证，而MDR认证更为具体和严格，要求医疗器械制造商遵循更多的规定。理解这两者之间的不同之处...
1 制造商必须要有ISO 13485医疗器械质量管理体系; 2 公告机构(notified body)对工厂进行质量体系的审核; 3 制造商按照安规要求由公告机构(notified body)持续监督审核(即年审) 附录Ⅶ EC合格声明 制造商必须准备第3 节所述技术文件,它特别应包括: 产品的一般描述,包括计划中的变更; 设计图、设想的制造方法和零件...
MDR允许在标签上使用符号作为书面语言的替代语言。符号必须在使用说明中解释,直到它们以协调的欧洲标准发布。 BS EN ISO 15223-1:2021 - 医疗器械 - 与制造商提供的信息一起使用的符号 - 第1部分:一般要求 - 已更新以支持MDR中的要求。这是取消并取代ISO 15223-1:2016的第四版标准。与上一版本相比,主要变化...
其次，质量管理系统（QMS）的要求提升。MDR要求制造商必须实施和维护符合ISO 13485标准的质量管理系统，并在技术文件中详细描述其QMS的组织结构、职责分工、流程控制、风险管理等内容。QMS的有效实施不仅对产品质量的控制至关重要，也直接影响到CE认证的顺利进行。再者，MDR对技术文件的格式和内容提出了更高的要求。技术...
CE MDR认证初步审核的标准主要基于欧洲医疗器械法规(MDR)的要求,具体可以分为以下几个关键方面: 技术文件完整性: 制造商需要提供完整的技术文件,这些文件应详细描述产品的设计、制造、测试等方面。 技术文件应包含产品的技术规格、设计和性能特征、生产过程的描述、质量控制和检验计划等关键信息。
《MDR》第62条规定了为证明设备符合性而进行的临床调查的一般要求。这包括要求以保护受试者的权利,安全,尊严和福祉的方式进行临床调查。它要求生成的临床数据具有科学有效性,可靠性和稳健性。这就是EN ISO 14155:2020遵守良好临床实践(GCP)的要求。 EN ISO 14155:2020: 人类受试者医疗器械的临床研究 - 良好临床...
医疗器械 CE 认证的 MDR 指令全称为 Medical Device Regulation，于 2017 年发布，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。MDR 指令取代了之前的医疗器械指令（MDD）和有源植入类医疗器械指令（AIMDD），旨在加强对医疗器械的监管，提高产品的安全性和有效性，并增强产品的追溯能力。MDR 指令引入了一系列新的要求和...
医疗器械CE-MDR认证是指符合欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation,简称MDR)的要求并取得CE标志的认证过程。CE-MDR认证是在欧洲市场销售和使用医疗器械的法定要求。 MDR认证和CE认证是医疗器械领域的两个重要认证体系,但它们之间存在显著的区别。本文将深入探讨MDR认证和CE认证之间的不同之处,包括定义、关系...
新医疗器械CE认证法规（MDR）第一批协调标准公布 协调标准（harmonized standard）对于医疗器械CE认证老说，属于直接指导依据，起到了纽带的作用。MDR (2017/745 EU)虽然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式实施。但对于支撑MDR具体工作的协调标准一直未落实，至今所有制造商还在使用MDD指令下的协调标准及非...
创可贴出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求,申请CE认证。 创可贴CE-MDR认证器械分类 根据MDR法规附录VIII 6.2.规则1:所有非侵入性器械归类为I类 根据MDR法规附录VIII 6.2.规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类;若其作为机械屏障使用,或用于压缩或渗液吸收,则归类为I类; 创可贴CE-MDR认证测试标准 EN...