MDR法规和MDD指令区别: 1)适用范围扩大 a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;纳入或包含纳米材料的器械; b.MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估; 2)法规条款增加,...
MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2。 五、器械的分类变化 从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相...
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求,并加强了对医疗器械的监管。 三、MDD的主要条款 MDD的主要条款包括以下几个方面: 1.医疗器械的定义和分类:MDD明确了医疗器械的定义,并将医疗器械分为不同类别,以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。 2.符合性评估:MDD要求医疗器械...
MDR总体上扩大了医疗器械的构成范围,旨在通过取代国家法律和以前的指令,在会员国之间产生协调的结果,这是为了统一整个欧盟医疗器械相关的法律框架。 指令VS法规 MDD指令不具有约束力,给欧盟成员国在决定如何实施方面留有余地;但MDR法规具有约束力,并在实施之时适用于所有成员国。尽管如此,欧盟成员国仍有监控本国市场、...
医疗器械 MDR(Medical Device Regulation)和 MDD(Medical Device Directive)主要存在以下区别: 1. 法规性质 MDD:是欧盟医疗器械指令,属于指令性文件,它需要各成员国转化为各自国家的法律后实施,在执行过程中各成员国在细节上可能存在差异。 MDR:是欧盟医疗器械法规,具有直接的法律约束力,所有成员国都必须统一遵守,加强...
总体来说,MDR 法规相较于 MDD 法规在管理产品的广度上有了扩展,将一些原本不在监管范围内但与医疗使用存在一定关联或者相似特征的产品纳入进来;在深度上,对于部分特殊的器械如重复使用器械等加强了管理要求,更深入地介入到产品从生产到使用的各个环节管控中。
mdr(医疗器械法规)和mdd(医疗器械指令)是欧洲市场的两大重要法规,它们在医疗器械注册和分类方面存在显著差异。湖南省国瑞中安医疗科技有限公司专注于医疗器械注册及相关服务,一直以来致力于帮助企业顺利应对这些法规带来的挑战。 一、mdr与mdd的基本概念 mdd是于1993年生效的医疗器械指令,而mdr则是在2017年正式生效的...
MDR 是一项欧洲联盟的医疗器械法规，它规定了医疗器械在欧洲市场上的监管和要求。它于2017年生效，逐步取代了旧的医疗器械指令（MDD）。CE 是一种认证标志，表示产品符合欧洲的安全和性能要求。CE认证适用于各种产品，包括医疗器械。获得CE认证是医疗器械在欧洲市场上销售的前提条件之一。法规和标准：MDR 是一项法规，...
在医疗设备注册过程中,MDR(Medical Device Regulation)和MDD(Medical Device Directive)之间存在一些关键区别。以下是两者在提交资料时的主要差异: 质量管理体系要求 📋 MDR强调质量管理体系的重要性,但标准可能略有不同。企业需要符合ISO 13485等标准,确保质量管理体系的合规性。 授权代表要求 👥 ...
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效,直到它们到期为止,这个日期最多到2024年5月27日。 指令VS法规 这个感觉不需要过多解释,MDD是指令,MDR是法规。MDD指令不具有约束力,给欧盟成员国在决定如何实施方面留有余地;但MDR法规具有约束力,并在实施之时适用于所有成员国。尽管如此,欧盟成员国仍有监控本国市...