一、mdr与mdd的基本概念 mdd是于1993年生效的医疗器械指令,而mdr则是在2017年正式生效的更新版法规。mdr的出台旨在提高医疗器械的安全性和有效性,为了应对过去制度漏洞所导致的风险。尤其是在监管力度、市场准入和临床评估等方面,mdr对医疗器械的监管进行了全面提升。 二、医疗器械分类的不同 根据mdd,医疗器械的分类...
MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2。 五、器械的分类变化 从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相...
总体来说,MDR 法规相较于 MDD 法规在管理产品的广度上有了扩展,将一些原本不在监管范围内但与医疗使用存在一定关联或者相似特征的产品纳入进来;在深度上,对于部分特殊的器械如重复使用器械等加强了管理要求,更深入地介入到产品从生产到使用的各个环节管控中。 对不同风险等级界定的差异 在同样风险等级划分的大框架下...
总的来说，MDR、IVDR和MDD都是欧盟对医疗器械的监管要求，但它们针对的具体设备和要求有所不同。MDR（Medical Device Regulation）和CE（Conformité Européene）之间有一些重要的区别：性质：MDR 是一项欧洲联盟的医疗器械法规，它规定了医疗器械在欧洲市场上的监管和要求。它于2017年生效，逐步取代了旧的医疗器械指令...
1、MDR与MDD MDR:2017年5月5日,欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。法规框架旨在更好地识别医疗设备,并通过欧盟数据库(Eudamed)对数据和技术进步进行标准化。欧盟 MDR 法规旨在成为医...
MDR与MDD的区别及影响 2017年5月,由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》(MDR)正式生效,为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规(医疗器械指令/MDD)中的缺陷,主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械MDR (Medical Device Regulation)、IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation)和MDD (Medical Device Directive) 是欧洲对医疗器械进行监管的相关法规。 MDR是欧盟新颁布的医疗器械监管法规,于2017年颁布,2017年5月开始逐步实施,目的是规范医疗器械市场,保障患者安全和产品质量。MDR的实施将代替之前的MDD,具有更为严...
MDR与MDD认证的区别在于，MDR是欧盟医疗器械法规的更新版本，取代了原有的MDD和AIMDD。MDR于2017年5月26日正式生效，并将在2020年5月26日取代MDD与AIMDD。在三年过渡期内，仍可按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持其有效性。过渡期内NB签发的CE证书有效期最多为5年，直至2024年5月27日失效。MDR的主要变化...
MDR指令、IVDR与MDD都是欧盟对医疗器械的监管要求,但它们在定义与性质、适用范围与要求、合规性评估与认证等方面存在显著差异。MDR指令是一项具有法律约束力的法规,详细规定了医疗器械在欧洲市场上的监管要求;IVDR则专门针对体外诊断医疗器械制定了更为严格的监管规定;而MDD作为早期的医疗器械指令,已被MDR所取代。在出口...
根据MDR第61(5)条,如果植入式和III类器械制造商声称其与已上市但并非由同一家公司生产的产品具有同等性,则必须签订合同,授予其继续访问该产品的技术和临床文档的权限。在这种情况下,同等器械必须根据MDR通过初步临床检查,并获得MDR认证。根据MDCG 2020-5,MDD认证的器械不能用于主张同等性。根据MDCG 2023-7,总结了...