MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2。 五、器械的分类变化 从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相...
mdr(医疗器械法规)和mdd(医疗器械指令)是欧洲市场的两大重要法规,它们在医疗器械注册和分类方面存在显著差异。湖南省国瑞中安医疗科技有限公司专注于医疗器械注册及相关服务,一直以来致力于帮助企业顺利应对这些法规带来的挑战。 一、mdr与mdd的基本概念 mdd是于1993年生效的医疗器械指令,而mdr则是在2017年正式生效的...
总体来说,MDR 法规相较于 MDD 法规在管理产品的广度上有了扩展,将一些原本不在监管范围内但与医疗使用存在一定关联或者相似特征的产品纳入进来;在深度上,对于部分特殊的器械如重复使用器械等加强了管理要求,更深入地介入到产品从生产到使用的各个环节管控中。 对不同风险等级界定的差异 在同样风险等级划分的大框架下...
3)MDR要求更高的透明度和可追溯性 a.引入了唯一器械标识码UDI,增加产品的可追溯性;Annex Ⅵ b.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED); c.建立上市后监督(PMS)系统; d.公告机构会进行飞行检查。 4)强化了制造商的责任 a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人(MDD指令中...
总的来说，MDR、IVDR和MDD都是欧盟对医疗器械的监管要求，但它们针对的具体设备和要求有所不同。MDR（Medical Device Regulation）和CE（Conformité Européene）之间有一些重要的区别：性质：MDR 是一项欧洲联盟的医疗器械法规，它规定了医疗器械在欧洲市场上的监管和要求。它于2017年生效，逐步取代了旧的医疗器械指令...
总的来说,MDR、IVDR和MDD都是欧盟对医疗器械的监管要求,但它们针对的具体设备和要求有所不同。 法规和标准: MDR 是一项法规,具有法律约束力。它详细规定了医疗器械的注册、评估、监管和市场监督等方面的要求。 CE 不是法规,而是一种认证标志。CE认证依赖于符合特定的欧洲法规和标准,这些法规和标准可以根据不同的...
MDR与MDD认证的区别在于，MDR是欧盟医疗器械法规的更新版本，取代了原有的MDD和AIMDD。MDR于2017年5月26日正式生效，并将在2020年5月26日取代MDD与AIMDD。在三年过渡期内，仍可按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持其有效性。过渡期内NB签发的CE证书有效期最多为5年，直至2024年5月27日失效。MDR的主要变化...
MDR指令、IVDR与MDD都是欧盟对医疗器械的监管要求,但它们在定义与性质、适用范围与要求、合规性评估与认证等方面存在显著差异。MDR指令是一项具有法律约束力的法规,详细规定了医疗器械在欧洲市场上的监管要求;IVDR则专门针对体外诊断医疗器械制定了更为严格的监管规定;而MDD作为早期的医疗器械指令,已被MDR所取代。在出口...
CE-MDR认证与之前的CE认证(指MDD,即医疗器械指令)在很多方面存在显著的不同。以下是CE-MDR认证与MDD认证的主要区别: 法规基础:CE-MDR认证基于欧洲医疗器械规则(Medical Device Regulation,简称MDR),取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,简称MDD)。CE-MDR于2017年发布,并于2021年5月26日开始全面实施。